Die BALANCED-Anästhesiestudie
Die BALANCED-Anästhesiestudie Eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit zwei Stufen der Anästhesietiefe zum Patientenergebnis nach einem großen chirurgischen Eingriff
Die Vollnarkose ist ein reversibles medikamenteninduziertes Koma. Zu wenig kann dazu führen, dass Patienten während der Operation teilweise bei Bewusstsein sind; zu viel kann die Genesung nach der Operation verlangsamen. Es gibt eine Reihe von Medikamentendosen, die verwendet werden können, und einige Anästhesisten verwenden mehr als andere. Es gibt keinen überzeugenden Beweis dafür, dass eine bestimmte Dosis innerhalb des üblichen Bereichs besser ist. Folglich gibt es keine Richtlinien für die beste Narkosetiefe. Diese Studie wird bestimmen, ob Vollnarkosekonzentrationen am unteren Ende des üblichen Bereichs besser sind als die am oberen Ende.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer leichteren oder tieferen Vollnarkose zugeteilt. Am ersten Tag nach der Operation werden zwei kurze Fragebögen zur Genesung und Erinnerungen an die Operation ausgefüllt. Während des restlichen Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers wird eine Umfrage zum Befinden durchgeführt.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird es zwei telefonische Kontakte geben. Einen Monat nach der Operation werden drei Fragebögen über die Durchführung der täglichen Aufgaben, Ihr Befinden und Erinnerungen an die Operation ausgefüllt. Dann wird ein Jahr nach der Operation der Schmerz beurteilt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥60 Jahre
- ASA-Status 3 oder 4
- Operation voraussichtlich ≥2 Stunden dauern
- postoperativer Krankenhausaufenthalt voraussichtlich ≥2 Nächte
- Vollnarkose mit oder ohne großen regionalen Block
- in der Lage, BIS während der Anästhesie zu überwachen
Ausschlusskriterien:
- BIS kann nicht überwacht werden (z. kraniale oder intrakranielle Chirurgie)
- nicht zustimmen können
- Operation mit Aufwachtest
- Propofol-Infusion zur teilweisen oder vollständigen Aufrechterhaltung der Anästhesie („vollständige intravenöse Anästhesie“)
- frühere Einschreibung in ein ausgewogenes Studium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leichte Vollnarkose (BIS = 50)
Leichte Vollnarkose
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Experimental: tiefe Vollnarkose (BIS = 35)
tiefe Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ein-Jahres-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Sessler, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-1195
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Klinische Studien zur Leichte Vollnarkose (BIS = 50)
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen