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Lo studio di anestesia BALANCED

29 luglio 2014 aggiornato da: The Cleveland Clinic

The BALANCED Anesthesia Study Uno studio clinico prospettico randomizzato di due livelli di profondità anestetica sull'esito del paziente dopo un intervento chirurgico maggiore

L'anestesia generale è un coma farmacologico reversibile. Troppo poco può far sì che i pazienti siano parzialmente coscienti durante l'intervento chirurgico; troppo può rallentare il recupero dopo l'intervento chirurgico. Esiste una gamma di dosi di farmaci che possono essere utilizzate e alcuni anestesisti ne usano più di altri. Non ci sono prove convincenti che una particolare dose all'interno dell'intervallo abituale sia migliore. Di conseguenza, non ci sono linee guida sulla migliore profondità dell'anestesia. Questo studio determinerà se le concentrazioni di anestetico generale nella fascia bassa dell'intervallo abituale sono migliori di quelle nella fascia alta.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un'anestesia generale più leggera o più profonda. Il primo giorno dopo l'intervento, verranno completati due brevi questionari sulla guarigione e sui ricordi dell'intervento. Durante il resto della degenza ospedaliera del partecipante, verrà completato un sondaggio su come ci si sente.

Ci saranno due contatti telefonici dopo la dimissione dall'ospedale. Un mese dopo l'intervento verranno compilati tre questionari sull'esecuzione delle attività quotidiane, su come ti senti e sui ricordi dell'intervento. Quindi un anno dopo l'intervento chirurgico verrà valutato il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60 anni
  • Stato fisico ASA 3 o 4
  • intervento chirurgico che dovrebbe durare ≥2 ore
  • degenza ospedaliera post-operatoria prevista ≥2 notti
  • anestesia generale con o senza blocco regionale maggiore
  • in grado di monitorare BIS durante l'anestesia

Criteri di esclusione:

  • Impossibile monitorare BIS (ad es. chirurgia cranica o intracranica)
  • incapace di acconsentire
  • intervento chirurgico con test di 'risveglio'
  • infusione di propofol per il mantenimento parziale o totale dell'anestesia ("anestesia endovenosa totale")
  • precedente iscrizione a Balanced study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia generale leggera (BIS = 50)
Anestesia generale leggera
Procedura: Anestesia generale leggera (BIS = 50)
Sperimentale: anestesia generale profonda (BIS = 35)
anestesia generale profonda
Procedura: anestesia generale profonda (BIS = 35)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a un anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Sessler, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia generale leggera (BIS = 50)

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