O Estudo de Anestesia BALANCED
The BALANCED Anesthesia Study Um ensaio clínico prospectivo e randomizado de dois níveis de profundidade anestésica no resultado do paciente após cirurgia de grande porte
A anestesia geral é um coma induzido por drogas reversível. Muito pouco pode resultar em pacientes parcialmente conscientes durante a cirurgia; muito pode retardar a recuperação após a cirurgia. Existe uma gama de doses de drogas que podem ser usadas e alguns anestesiologistas usam mais do que outros. Não há evidências convincentes de que qualquer dose específica dentro da faixa usual seja melhor. Consequentemente, não há diretrizes sobre a melhor profundidade da anestesia. Este estudo determinará se as concentrações de anestésicos gerais na extremidade inferior da faixa usual são melhores do que aquelas na extremidade superior.
Os participantes serão aleatoriamente designados para uma anestesia geral mais leve ou mais profunda. No primeiro dia após a cirurgia, serão preenchidos dois breves questionários sobre recuperação e lembranças da cirurgia. Durante o restante da internação do participante no hospital, será realizada uma pesquisa sobre como ele se sente.
Haverá dois contatos telefônicos após a alta hospitalar. Um mês após a cirurgia, três questionários serão preenchidos sobre a realização de tarefas diárias, como você se sente e memórias da cirurgia. Então, um ano após a cirurgia, a dor será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥60 anos
- Estado físico ASA 3 ou 4
- cirurgia prevista para durar ≥2 horas
- espera-se que a internação pós-operatória seja ≥2 noites
- anestesia geral com ou sem bloqueio regional maior
- capaz de monitorar o BIS durante a anestesia
Critério de exclusão:
- Incapaz de monitorar o BIS (ex. cirurgia craniana ou intracraniana)
- incapaz de consentir
- cirurgia com teste de 'despertar'
- perfusão de propofol para parte ou a totalidade da manutenção da anestesia ('anestesia intravenosa total')
- inscrição anterior no estudo equilibrado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia geral leve (BIS = 50)
Anestesia geral leve
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Experimental: anestesia geral profunda (BIS = 35)
anestesia geral profunda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas em um ano
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Sessler, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-1195
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