El estudio de anestesia BALANCED
El estudio de anestesia BALANCED Un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de dos niveles de profundidad anestésica sobre el resultado del paciente después de una cirugía mayor
La anestesia general es un coma reversible inducido por fármacos. Muy poco puede resultar en que los pacientes estén parcialmente conscientes durante la cirugía; demasiado puede retrasar la recuperación después de la cirugía. Hay una variedad de dosis de medicamentos que se pueden usar y algunos anestesiólogos usan más que otros. No hay pruebas convincentes de que alguna dosis en particular dentro del rango habitual sea mejor. En consecuencia, no existen pautas sobre la mejor profundidad de la anestesia. Este estudio determinará si las concentraciones de anestésico general en el extremo inferior del rango habitual son mejores que las del extremo superior.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una anestesia general más ligera o más profunda. El primer día después de la cirugía se completarán dos breves cuestionarios sobre recuperación y recuerdos de la cirugía. Durante el resto de la estadía del participante en el hospital, se completará una encuesta sobre cómo se siente.
Habrá dos contactos telefónicos después del alta del hospital. Un mes después de la cirugía se completarán tres cuestionarios sobre el desempeño de las tareas diarias, cómo se siente y los recuerdos de la cirugía. Luego, un año después de la cirugía, se evaluará el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años
- Estado físico ASA 3 o 4
- se espera que la cirugía dure ≥2 horas
- Se espera que la estadía hospitalaria postoperatoria sea ≥2 noches
- anestesia general con o sin bloqueo regional mayor
- capaz de monitorear el BIS durante la anestesia
Criterio de exclusión:
- No se puede monitorear el BIS (p. ej., cirugía craneal o intracraneal)
- incapaz de consentir
- cirugía con prueba de 'despertar'
- infusión de propofol para una parte o la totalidad del mantenimiento de la anestesia ("anestesia intravenosa total")
- inscripción previa en estudio Balanceado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia general ligera (BIS = 50)
Anestesia general ligera
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Experimental: anestesia general profunda (BIS = 35)
anestesia general profunda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas al año
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Sessler, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1195
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