Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De BALANCED Anesthesie-studie

29 juli 2014 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

De BALANCED Anesthesia-studie Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van twee niveaus van anesthesiediepte op het resultaat van de patiënt na een grote operatie

Algemene anesthesie is een reversibele, door medicijnen veroorzaakte coma. Te weinig kan ertoe leiden dat patiënten tijdens de operatie gedeeltelijk bij bewustzijn zijn; te veel kan het herstel na een operatie vertragen. Er is een scala aan medicijndoses die kunnen worden gebruikt en sommige anesthesiologen gebruiken er meer dan andere. Er is geen overtuigend bewijs dat een bepaalde dosis binnen het gebruikelijke bereik beter is. Daarom zijn er geen richtlijnen voor de beste diepte van anesthesie. Deze studie zal bepalen of algehele anesthesieconcentraties aan de onderkant van het gebruikelijke bereik beter zijn dan die aan de bovenkant.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan lichtere of diepere algemene anesthesie. De eerste dag na de operatie worden twee korte vragenlijsten ingevuld over herstel en herinneringen aan de operatie. Tijdens de rest van het ziekenhuisverblijf van de deelnemer wordt een enquête ingevuld over hoe men zich voelt.

Na ontslag uit het ziekenhuis zijn er twee telefonische contacten. Een maand na de operatie worden drie vragenlijsten ingevuld over het uitvoeren van dagelijkse taken, hoe u zich voelt en herinneringen aan de operatie. Dan wordt een jaar na de operatie de pijn beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥60 jaar
  • ASA fysieke status 3 of 4
  • operatie die naar verwachting ≥2 uur zal duren
  • postoperatief ziekenhuisverblijf naar verwachting ≥2 nachten
  • algehele anesthesie met of zonder groot regionaal blok
  • in staat om BIS tijdens de anesthesie te bewaken

Uitsluitingscriteria:

  • Kan BIS niet bewaken (bijv. craniale of intracraniale chirurgie)
  • niet kunnen instemmen
  • operatie met 'wake-up'-test
  • propofol-infuus voor een deel of de volledige instandhouding van de anesthesie ('totale intraveneuze anesthesie')
  • eerdere inschrijving voor Evenwichtige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichte algemene anesthesie (BIS = 50)
Lichte algemene anesthesie
Procedure: Lichte algemene anesthesie (BIS = 50)
Experimenteel: diepe algemene anesthesie (BIS = 35)
diepe algemene anesthesie
Procedure: diepe algemene anesthesie (BIS = 35)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eenjarige sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Sessler, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-1195

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren