ZRÓWNOWAŻONE badanie znieczulenia
Badanie ZRÓWNOWAŻONEGO ZNIECZULENIA Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dwóch poziomów głębokości znieczulenia na wyniki pacjentów po dużych operacjach
Znieczulenie ogólne to odwracalna śpiączka polekowa. Zbyt mała może spowodować, że pacjenci będą częściowo przytomni podczas operacji; zbyt dużo może spowolnić powrót do zdrowia po operacji. Istnieje szereg dawek leków, które można stosować, a niektórzy anestezjolodzy stosują ich więcej niż inni. Nie ma przekonujących dowodów na to, że jakakolwiek konkretna dawka w zwykłym zakresie jest lepsza. W związku z tym nie ma wytycznych dotyczących najlepszej głębokości znieczulenia. Badanie to określi, czy stężenia środka znieczulającego ogólnego na dolnym końcu zwykłego zakresu są lepsze niż na górnym końcu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do lżejszego lub głębszego znieczulenia ogólnego. Pierwszego dnia po operacji zostaną wypełnione dwie krótkie ankiety dotyczące rekonwalescencji i wspomnień z operacji. Podczas pozostałej części pobytu uczestnika w szpitalu zostanie wypełniona ankieta dotycząca jego samopoczucia.
Po wypisie ze szpitala będą dwa kontakty telefoniczne. Miesiąc po operacji zostaną wypełnione trzy kwestionariusze dotyczące wykonywania codziennych czynności, samopoczucia i wspomnień z operacji. Następnie po roku od operacji zostanie oceniony ból.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥60 lat
- Stan fizyczny ASA 3 lub 4
- przewidywany czas trwania operacji ≥2 godziny
- przewidywany pobyt w szpitalu pooperacyjnym ≥2 noce
- znieczulenie ogólne z lub bez dużego bloku regionalnego
- możliwość monitorowania BIS przez cały czas trwania znieczulenia
Kryteria wyłączenia:
- Nie można monitorować BIS (np. chirurgia czaszkowa lub wewnątrzczaszkowa)
- nie mogąc wyrazić zgody
- operacja z testem wybudzenia
- wlew propofolu do częściowego lub całkowitego podtrzymania znieczulenia („całkowite znieczulenie dożylne”)
- poprzednia rejestracja w badaniu zrównoważonym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lekkie znieczulenie ogólne (BIS = 50)
Lekkie znieczulenie ogólne
|
|
|
Eksperymentalny: głębokie znieczulenie ogólne (BIS = 35)
głębokie znieczulenie ogólne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Sessler, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-1195
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .