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L'étude d'anesthésie EQUILIBRE

29 juillet 2014 mis à jour par: The Cleveland Clinic

L'étude BALANCED Anesthesia Un essai clinique prospectif randomisé de deux niveaux de profondeur d'anesthésie sur les résultats des patients après une chirurgie majeure

L'anesthésie générale est un coma médicamenteux réversible. Trop peu peut entraîner des patients partiellement conscients pendant la chirurgie; trop peut ralentir la récupération après la chirurgie. Il existe une gamme de doses de médicaments qui peuvent être utilisées et certains anesthésistes en utilisent plus que d'autres. Il n'y a aucune preuve convaincante qu'une dose particulière dans la plage habituelle soit meilleure. Par conséquent, il n'y a pas de directives sur la meilleure profondeur d'anesthésie. Cette étude déterminera si les concentrations d'anesthésique général à l'extrémité inférieure de la plage habituelle sont meilleures que celles à l'extrémité supérieure.

Les participants seront assignés au hasard à une anesthésie générale plus légère ou plus profonde. Le premier jour après la chirurgie, deux courts questionnaires sur la récupération et les souvenirs de la chirurgie seront remplis. Pendant le reste du séjour à l'hôpital du participant, un sondage sur son état d'esprit sera complété.

Il y aura deux contacts téléphoniques après la sortie de l'hôpital. Un mois après la chirurgie, trois questionnaires seront remplis sur l'exécution des tâches quotidiennes, comment vous vous sentez et vos souvenirs de la chirurgie. Puis un an après la chirurgie, la douleur sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥60 ans
  • Statut physique ASA 3 ou 4
  • chirurgie prévue pour durer ≥ 2 heures
  • le séjour hospitalier post-opératoire devrait être ≥ 2 nuits
  • anesthésie générale avec ou sans bloc régional majeur
  • capable de surveiller le BIS tout au long de l'anesthésie

Critère d'exclusion:

  • Impossible de surveiller le BIS (par ex. chirurgie crânienne ou intracrânienne)
  • incapable de consentir
  • chirurgie avec test de "réveil"
  • perfusion de propofol pour une partie ou la totalité de l'entretien de l'anesthésie ("anesthésie intraveineuse totale")
  • inscription précédente à l'étude équilibrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie générale légère (BIS = 50)
Anesthésie générale légère
Procédure: Anesthésie générale légère (BIS = 50)
Expérimental: anesthésie générale profonde (BIS = 35)
anesthésie générale profonde
Procédure: anesthésie générale profonde (BIS = 35)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues à un an
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Sessler, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (Estimation)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-1195

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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