Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malignity peritoneálního povrchu – charakteristika, modely a léčebné strategie (PSM)

21. července 2021 aktualizováno: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

Prospektivní observační studie peritoneálních povrchových malignit (PSM) – charakteristika, modely a léčebné strategie.

Cílem této studie je identifikovat biomarkery recidivy onemocnění a prognózu pro optimalizaci výběru pacientů pro léčbu cytoredukční chirurgií (CRS) s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) a prostřednictvím zvířecích modelů prozkoumat různé léčebné strategie pro peritoneální povrchové malignity (PSM). .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Manipulace s pacienty s PSM zahrnuje multimodální a multidisciplinární léčebné strategie, jako je CRS, odstranění všech makroskopicky detekovatelných nádorů a HIPEC, instilace zahřáté chemoterapie do břišní dutiny k odstranění reziduálního nádorového onemocnění. Léčba je náročná a komplexní a je spojena s významnou morbiditou. Z léčby budou mít prospěch pouze pacienti s omezeným onemocněním a je zapotřebí lepších metod pro výběr pacientů. Projektová skupina má jedinečnou příležitost řešit klíčové otázky díky získaným zkušenostem, výjimečné biobankě a institucionální databázi a novým zvířecím modelům zavedeným v norské nemocnici Radium.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Annette Torgunrud Kristensen, PhD
  • Telefonní číslo: +47 22 78 19 45
  • E-mail: atj@rr-research.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • The Norwegian Radium Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annette Torgunrud Kristensen, PhD
          • Telefonní číslo: +47 22 78 19 45
          • E-mail: atj@rr-research.no
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kjersti Flatmark, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeni všichni pacienti s PSM, kteří jsou odesláni do Fakultní nemocnice v Oslo a jsou kandidáty na CRS s HIPEC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • potvrzená diagnóza malignity peritoneálního povrchu
  • kandidát na CRS-HIPEC
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Přibližně 80 pacientů ročně bude mít nárok na zařazení, protože to je počet pacientů, kteří ročně podstoupí chirurgickou léčbu PSM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační studie
Pacienti s diagnózou PSM podstupující CRS s HIPEC.
Jiný: Observační studie.

Analýza vzorků metastatické tkáně a krve odebraných od pacientů s PSM podstupujících CRS-HIPEC. CRS: Odstranění všech makroskopicky detekovatelných nádorů.

HIPEC: Instilace zahřáté chemoterapie do břišní dutiny k odstranění reziduálního nádorového onemocnění.

Ostatní jména:
  • Observační studie. Laboratorní analýza biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
Doba od operace do recidivy onemocnění nebo smrti
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

The Research Council of Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSM_250913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezoteliom

Klinické studie na Observační studie.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit