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Malignidades da Superfície Peritoneal - Caracterização, Modelos e Estratégias de Tratamento (PSM)

21 de julho de 2021 atualizado por: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

Estudo Observacional Prospectivo de Malignidades da Superfície Peritoneal (PSM) - Caracterização, Modelos e Estratégias de Tratamento.

O objetivo deste estudo é identificar biomarcadores de recorrência da doença e prognóstico para otimizar a seleção de pacientes para tratamento com cirurgia citorredutora (CRS) com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) e, por meio de modelos animais, explorar diferentes estratégias de tratamento para malignidades da superfície peritoneal (PSM). .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo de pacientes com PSM envolve estratégias de tratamento multimodais e multidisciplinares, como CRS, a remoção de todo tumor detectável macroscopicamente, e HIPEC, instilação de quimioterapia aquecida na cavidade abdominal para remover a doença cancerígena residual. O tratamento é desafiador e complexo e associado a morbidade significativa. Somente pacientes com doença limitada se beneficiarão do tratamento, e são necessários melhores métodos para seleção de pacientes. O grupo do projeto tem uma oportunidade única de abordar questões-chave devido à experiência adquirida, um biobanco excepcional e um banco de dados institucional e novos modelos animais estabelecidos no Norwegian Radium Hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Annette Torgunrud Kristensen, PhD
  • Número de telefone: +47 22 78 19 45
  • E-mail: atj@rr-research.no

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • The Norwegian Radium Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Annette Torgunrud Kristensen, PhD
          • Número de telefone: +47 22 78 19 45
          • E-mail: atj@rr-research.no
        • Investigador principal:
          • Kjersti Flatmark, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com PSM encaminhados ao Oslo University Hospital e candidatos a CRS com HIPEC podem ser incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • diagnóstico confirmado de malignidade da superfície peritoneal
  • candidato a CRS-HIPEC
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • nenhum

Aproximadamente 80 pacientes por ano serão elegíveis para inclusão, pois este é o número de pacientes que anualmente recebem tratamento cirúrgico para PSM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo de observação
Pacientes diagnosticados com PSM submetidos a RSC com HIPEC.
Outro: Estudo de observação.

Análise de tecido metastático e amostras de sangue coletadas de pacientes com PSM submetidos a CRS-HIPEC. CRS: Remoção de todos os tumores detectáveis ​​macroscopicamente.

HIPEC: Instilação de quimioterapia aquecida na cavidade abdominal para remover a doença cancerígena residual.

Outros nomes:
  • Estudo de observação. Análise laboratorial de biomarcadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
Tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
Tempo desde a cirurgia até a recorrência da doença ou morte
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

The Research Council of Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSM_250913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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