Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritoneal overflatemaligniteter - Karakterisering, modeller og behandlingsstrategier (PSM)

21. juli 2021 oppdatert av: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

Prospektiv observasjonsstudie av peritoneale overflatemaligniteter (PSM) - Karakterisering, modeller og behandlingsstrategier.

Målet med denne studien er å identifisere biomarkører for sykdomsresidiv og prognose for å optimalisere pasientvalg for behandling med cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC), og gjennom dyremodeller å utforske ulike behandlingsstrategier for peritoneal overflatemalignitet (PSM) .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndteringen av pasienter med PSM involverer multimodale og multidisiplinære behandlingsstrategier som CRS, fjerning av alle makroskopisk påvisbare svulster og HIPEC, instillasjon av oppvarmet kjemoterapi i bukhulen for å fjerne gjenværende kreftsykdom. Behandlingen er utfordrende og kompleks og forbundet med betydelig sykelighet. Kun pasienter med begrenset sykdom vil ha nytte av behandlingen, og det trengs bedre metoder for pasientseleksjon. Prosjektgruppen har en unik mulighet til å ta opp sentrale spørsmål på grunn av opparbeidet erfaring, en eksepsjonell biobank og institusjonsdatabase og nye dyremodeller etablert ved Radiumhospitalet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Annette Torgunrud Kristensen, PhD
  • Telefonnummer: +47 22 78 19 45
  • E-post: atj@rr-research.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • The Norwegian Radium Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Annette Torgunrud Kristensen, PhD
          • Telefonnummer: +47 22 78 19 45
          • E-post: atj@rr-research.no
        • Hovedetterforsker:
          • Kjersti Flatmark, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med PSM som henvises til Oslo universitetssykehus og som er kandidater for CRS med HIPEC kan inkluderes i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • bekreftet diagnose av peritoneal overflatemalignitet
  • kandidat for CRS-HIPEC
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Omtrent 80 pasienter per år vil være kvalifisert for inkludering, da dette er antall pasienter som årlig mottar kirurgisk behandling for PSM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsstudie
Pasienter diagnostisert med PSM som gjennomgår CRS med HIPEC.
Annen: Observasjonsstudie.

Analyse av metastatisk vev og blodprøver tatt fra pasienter med PSM som gjennomgår CRS-HIPEC. CRS: Fjerning av all makroskopisk påvisbar svulst.

HIPEC: Instillasjon av oppvarmet kjemoterapi i bukhulen for å fjerne gjenværende kreftsykdom.

Andre navn:
  • Observasjonsstudie. Laboratoriebiomarkøranalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tid fra operasjon til død uansett årsak
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Tid fra operasjon til tilbakefall av sykdom eller død
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

The Research Council of Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSM_250913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere