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Neoplasias malignas de la superficie peritoneal: caracterización, modelos y estrategias de tratamiento (PSM)

21 de julio de 2021 actualizado por: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

Estudio observacional prospectivo de neoplasias malignas de la superficie peritoneal (PSM) - Caracterización, modelos y estrategias de tratamiento.

El objetivo de este estudio es identificar biomarcadores de recurrencia y pronóstico de la enfermedad para optimizar la selección de pacientes para el tratamiento con cirugía citorreductora (CRS) con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), y a través de modelos animales para explorar diferentes estrategias de tratamiento para las neoplasias malignas de la superficie peritoneal (PSM). .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo de pacientes con PSM implica estrategias de tratamiento multimodales y multidisciplinarias como CRS, la extirpación de todos los tumores detectables macroscópicamente, y HIPEC, instilación de quimioterapia caliente en la cavidad abdominal para eliminar la enfermedad cancerosa residual. El tratamiento es desafiante y complejo y está asociado con una morbilidad significativa. Solo los pacientes con enfermedad limitada se beneficiarán del tratamiento y se necesitan mejores métodos para la selección de pacientes. El grupo del proyecto tiene una oportunidad única de abordar cuestiones clave debido a la experiencia adquirida, un biobanco excepcional y una base de datos institucional y nuevos modelos animales establecidos en el Norwegian Radium Hospital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Annette Torgunrud Kristensen, PhD
  • Número de teléfono: +47 22 78 19 45
  • Correo electrónico: atj@rr-research.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • The Norwegian Radium Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Annette Torgunrud Kristensen, PhD
          • Número de teléfono: +47 22 78 19 45
          • Correo electrónico: atj@rr-research.no
        • Investigador principal:
          • Kjersti Flatmark, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con PSM que son remitidos al Hospital de la Universidad de Oslo y son candidatos para CRS con HIPEC pueden incluirse en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • diagnóstico confirmado de malignidad de la superficie peritoneal
  • candidato a CRS-HIPEC
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Aproximadamente 80 pacientes por año serán elegibles para su inclusión, ya que este es el número de pacientes que anualmente reciben tratamiento quirúrgico para PSM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio observacional
Pacientes diagnosticados de PSM sometidos a CRS con HIPEC.
Otro: Estudio observacional.

Análisis de tejido metastásico y muestras de sangre recolectadas de pacientes con PSM sometidos a CRS-HIPEC. CRS: Extirpación de todo tumor detectable macroscópicamente.

HIPEC: instilación de quimioterapia caliente en la cavidad abdominal para eliminar la enfermedad cancerosa residual.

Otros nombres:
  • Estudio observacional. Análisis de biomarcadores de laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

The Research Council of Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSM_250913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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