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Malignités de la surface péritonéale - Caractérisation, modèles et stratégies de traitement (PSM)

21 juillet 2021 mis à jour par: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

Étude observationnelle prospective des tumeurs malignes de la surface péritonéale (PSM) - Caractérisation, modèles et stratégies de traitement.

Le but de cette étude est d'identifier des biomarqueurs de récidive et de pronostic de la maladie afin d'optimiser la sélection des patients pour un traitement par chirurgie cytoréductive (CRS) avec une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC), et à travers des modèles animaux pour explorer différentes stratégies de traitement des tumeurs malignes de la surface péritonéale (PSM) .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge des patients atteints de PSM implique des stratégies de traitement multimodales et multidisciplinaires telles que le CRS, l'élimination de toute tumeur macroscopiquement détectable, et l'HIPEC, l'instillation d'une chimiothérapie chauffée dans la cavité abdominale pour éliminer la maladie cancéreuse résiduelle. Le traitement est difficile et complexe et associé à une morbidité importante. Seuls les patients atteints d'une maladie limitée bénéficieront du traitement, et de meilleures méthodes de sélection des patients sont nécessaires. Le groupe de projet a une occasion unique d'aborder des questions clés en raison de l'expérience acquise, d'une biobanque et d'une base de données institutionnelle exceptionnelles et de nouveaux modèles animaux établis à l'hôpital norvégien du radium.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Annette Torgunrud Kristensen, PhD
  • Numéro de téléphone: +47 22 78 19 45
  • E-mail: atj@rr-research.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • The Norwegian Radium Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Annette Torgunrud Kristensen, PhD
          • Numéro de téléphone: +47 22 78 19 45
          • E-mail: atj@rr-research.no
        • Chercheur principal:
          • Kjersti Flatmark, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de MSP qui sont référés à l'hôpital universitaire d'Oslo et qui sont candidats au SRC avec HIPEC peuvent être inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • diagnostic confirmé de malignité de la surface péritonéale
  • candidat CRS-HIPEC
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • aucun

Environ 80 patients par an seront éligibles à l'inclusion, car il s'agit du nombre de patients qui reçoivent chaque année un traitement chirurgical pour la MSP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude observationnelle
Patients diagnostiqués avec PSM subissant un CRS avec HIPEC.
Autre: Étude observationnelle.

Analyse de tissus métastatiques et d'échantillons sanguins prélevés sur des patients atteints de PSM subissant une CRS-HIPEC. SCR : Ablation de toute tumeur macroscopiquement détectable.

HIPEC : Instillation de chimiothérapie chauffée dans la cavité abdominale pour éliminer la maladie cancéreuse résiduelle.

Autres noms:
  • Étude observationnelle. Analyse de biomarqueurs en laboratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
Délai entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
Délai entre la chirurgie et la récidive de la maladie ou le décès
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

The Research Council of Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSM_250913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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