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Peritoneale Oberflächenmalignome – Charakterisierung, Modelle und Behandlungsstrategien (PSM)

21. Juli 2021 aktualisiert von: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

Prospektive Beobachtungsstudie zu Malignomen der Peritonealoberfläche (PSM) – Charakterisierung, Modelle und Behandlungsstrategien.

Das Ziel dieser Studie ist es, Biomarker für das Wiederauftreten der Krankheit und die Prognose zu identifizieren, um die Patientenauswahl für die Behandlung mit zytoreduktiver Chirurgie (CRS) mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) zu optimieren und anhand von Tiermodellen verschiedene Behandlungsstrategien für Malignome der Peritonealoberfläche (PSM) zu untersuchen. .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Umgang mit Patienten mit PSM umfasst multimodale und multidisziplinäre Behandlungsstrategien wie CRS, die Entfernung aller makroskopisch nachweisbaren Tumore, und HIPEC, das Einträufeln einer erhitzten Chemotherapie in die Bauchhöhle, um verbleibende Krebserkrankungen zu entfernen. Die Behandlung ist anspruchsvoll und komplex und mit erheblicher Morbidität verbunden. Nur Patienten mit begrenzter Erkrankung werden von der Behandlung profitieren, und es werden bessere Methoden für die Patientenauswahl benötigt. Die Projektgruppe hat aufgrund der erworbenen Erfahrung, einer außergewöhnlichen Biobank und einer institutionellen Datenbank sowie neuartiger Tiermodelle, die am norwegischen Radiumkrankenhaus eingerichtet wurden, die einzigartige Gelegenheit, Schlüsselfragen zu beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Annette Torgunrud Kristensen, PhD
  • Telefonnummer: +47 22 78 19 45
  • E-Mail: atj@rr-research.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • The Norwegian Radium Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annette Torgunrud Kristensen, PhD
          • Telefonnummer: +47 22 78 19 45
          • E-Mail: atj@rr-research.no
        • Hauptermittler:
          • Kjersti Flatmark, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit PSM, die an das Universitätskrankenhaus Oslo überwiesen werden und Kandidaten für CRS mit HIPEC sind, können in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • bestätigte Diagnose einer Malignität der Peritonealoberfläche
  • Kandidat für CRS-HIPEC
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Ungefähr 80 Patienten pro Jahr kommen für die Aufnahme in Frage, da dies die Anzahl der Patienten ist, die jährlich eine chirurgische Behandlung von PSM erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsstudie
Patienten, bei denen PSM diagnostiziert wurde und die sich einer CRS mit HIPEC unterziehen.
Sonstiges: Beobachtungsstudie.

Analyse von metastatischem Gewebe und Blutproben von Patienten mit PSM, die sich einer CRS-HIPEC unterziehen. CRS: Entfernung aller makroskopisch nachweisbaren Tumore.

HIPEC: Instillation einer erhitzten Chemotherapie in die Bauchhöhle, um verbleibende Krebserkrankungen zu entfernen.

Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie. Labor-Biomarkeranalyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

The Research Council of Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSM_250913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beobachtungsstudie.

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