Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikujte periferní biomarkery symptomatologie, neurokognitivních funkcí a odezvy na léky u ADHD

26. února 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Studie k identifikaci periferních biomarkerů symptomatologie, neurokognitivních funkcí a odezvy na léky u poruchy pozornosti s hyperaktivitou

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), charakterizovaná nepozorností, hyperaktivitou a impulzivitou, je časný nástup, vysoce dědičná, klinicky heterogenní, dlouhodobě narušující porucha s obrovským dopadem na jednotlivce, rodiny a společnosti. Postihuje 5–10 % dětí školního věku na celém světě (7,5 % na Tchaj-wanu) a 2–4 ​​% dospělých. I když je účinnost léků na ADHD dobře prokázána v klinických studiích, značný počet pacientů selhává v léčbě a existuje obrovská variabilita v snášenlivosti a přijatelnosti léčby. Je velmi zajímavé identifikovat biomarkery související s odpovědí na léky u ADHD. Postup pro získání centrálních markerů, jako je PET sken, je však invazivní a drahý. Předchozí studie zjistily, že mRNA exprese neurochemických markerů v cirkulující krvi může odrážet neurochemické hladiny v mozku. Další studie k identifikaci periferních biomarkerů souvisejících s odpovědí na léky u ADHD jsou opodstatněné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  1. prozkoumat vztah mezi hladinami exprese periferní mRNA dopaminových markerů (DAT1, DRD1, DRD2, DRD3, DRD4 a DRD5) a symptomatologií ADHD;
  2. prozkoumat vztah mezi hladinami exprese periferní mRNA dopaminových markerů a neurokognitivními endofenotypy ADHD;
  3. identifikovat specifické dopaminové markery účinků methylfenidátu na symptomatologii ADHD;
  4. identifikovat specifické dopaminové markery účinků methylfenidátu na neurokognitivní endofenotypy ADHD.

Předměty a metody: Do tohoto 3letého projektu přijmeme 120 naivních pacientů s ADHD ve věku 7-18 let. Pacienti budou dostávat methylfenidát a odpověď na léčbu bude pravidelně hodnocena během 12týdenního léčebného období (týden 0, 2, 4, 8 a 12). Primárním měřítkem účinnosti je ADHDRS a CGI-ADHD-S. Sekundární opatření zahrnují SNAP-IV, CBCL, CGI-ADHD-I, SAICA a Family APGAR. Budou provedena neuropsychologická vyšetření, včetně WISC-III, CPT a CANTAB. Bude odebrán vzorek krve a budou analyzovány hladiny exprese mRNA dopaminových markerů (DAT1, DRD1, DRD2, DRD3, DRD4 a DRD5), u nichž se předpokládá, že ovlivňují rizika účinků léků na ADHD.

Očekávané výsledky: Naše studie identifikuje periferní dopaminové biomarkery, které mohou predikovat individuální variabilitu symptomatologie a neurokognitivních funkcí po léčbě methylfenidátem. Schopnost periferních biomarkerů předvídat odpověď na podávání methylfenidátu může mít důležité důsledky pro personalizaci léčby ADHD, což lékařům umožňuje předvídat, kteří pacienti budou mít největší prospěch z dopaminergních léků. Použití screeningu mRNA při dávkování poskytne model pro budoucí vývoj léčiv, ve kterém je variabilita výsledků hodnocena v podskupinách periferních dopaminových markerů a nikoli pouze na základě přiřazení léčby. Kromě toho, zjištění takových přístupů k identifikaci periferních biomarkerů na lékovou odpověď v této studii by nám měla pomoci rozšířit naše chápání patofyziologického mechanismu ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chi-Yung Shang, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 66965 +886-2-2312-3456
  • E-mail: cyshang@ntu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shur-Fen Susan Gau, Ph. D
  • Telefonní číslo: 66802 +886-2-2312-3456
  • E-mail: Gaushufe@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • college of Medicine, National Taiwan University
        • Kontakt:
          • Shur-Fen Susan Gau, Ph. D
          • Telefonní číslo: 66802 +886-2-2312-3456
          • E-mail: Gaushufe@ntu.edu.tw
        • Kontakt:
          • Chi-Yung Shang, MA
          • Telefonní číslo: 66965 +886-2-2312-3456
          • E-mail: cyshang@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou ambulantní pacienti ve věku od 7 do 16 let.
  • Pacienti musí mít ADHD, kteří splňují Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV), diagnostická kritéria onemocnění hodnocená klinickým hodnocením zkoušejícího a také potvrzená čínskou verzí Harmonogramu pro afektivní poruchy a schizofrenii pro školy -Věkové děti-epidemiologická verze (K-SADS-E).
  • Pacienti musí mít při návštěvě 1 skóre Globální klinické dojmy-závažnost ADHD (CGI-ADHD-S) > 4.
  • Pacienti musí být bez psychotropní medikace. Pacienti budou považováni za dosud neléčené, pokud nikdy nedostávali léky speciálně k léčbě ADHD.
  • Pacienti musí mít laboratorní výsledky, včetně chemických sér, hematologie a analýzy moči, které nevykazují žádné významné abnormality a žádné klinické informace, které by měly bránit účasti pacienta při vstupu do studie. Do studie může vstoupit pacient s významným abnormálním laboratorním výsledkem, pokud po příslušném lékařském posouzení výsledek nenaznačuje závažný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil účasti.
  • Pacienti a rodiče (nebo zákonní zástupci) musí mít dostatečný stupeň porozumění, aby byli schopni vhodně komunikovat se zkoušejícím.
  • Podle úsudku zkoušejícího musí mít pacienti normální inteligenci. Normální inteligence je definována jako dosažení skóre 80 nebo více při provádění IQ testování.
  • Pacienti musí být vyšetřovatelem posouzeni jako spolehliví, aby dodrželi schůzky na klinické návštěvy a všechna vyšetření, včetně neuropsychologického testování a venepunkce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se schizofrenií, schizoafektivní poruchou, organickou psychózou, bipolární poruchou I nebo II, autismem, Aspergerovou poruchou nebo pervazivní vývojovou poruchou v současné nebo minulé anamnéze. Jiné komorbidní psychiatrické poruchy nejsou vyloučeny, pokud jsou symptomy ADHD pro pacienta primárním zdrojem poškození.
  • Pacienti s anamnézou jakékoli záchvatové poruchy (jiné než febrilní křeče) nebo pacienti, kteří užívají antikonvulziva ke kontrole záchvatů.
  • Pacienti byli ve vážném riziku sebevraždy, jak určil zkoušející.
  • Pacienti s anamnézou závažných alergií na více než jednu skupinu léků nebo s více nežádoucími reakcemi na léky.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 3 měsíců nebo kteří v současné době užívají alkohol, návykové látky nebo jakékoli popsané nebo volně prodejné léky způsobem, který zkoušející považuje za příznak zneužívání.
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním nebo jinými stavy, které by mohly být zhoršeny zvýšenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem.
  • Pacienti, kteří pravděpodobně potřebují psychotropní léky kromě methylfenidátu, včetně čínské medicíny nebo doplňků zdravé výživy, které mají aktivitu centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylfenidát
Methylfenidát (Concerta) 18 mg nebo 36 mg 1# qd, 12 týdnů
Lék: Methylfenidát (Concerta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení ADHD-IV
Časové okno: výchozí a 12 týdnů po léčbě
Vyhodnoťte změnu symptomů po medikaci
výchozí a 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SNAP-IV
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
Bezpečnostní dotazník
Časové okno: výchozí a 12 týdnů po léčbě
výchozí a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-Yung Shang, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201112131MIB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylfenidát (Concerta)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit