Kochleární implantace v případech jednostranné hluchoty (CI in SSD)

Kritéria zahrnutí (SSD):

• Jednostranná středně těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu [Unaided reziduální prahy sluchu měřené od 250-8000 Hertz (Hz) (Pure Tone Average (PTA) ≥70 decibel (dB) Hearing Level (HL) v uchu, které má být implantováno]
• Normální až mírné zbytkové prahy sluchu od 250-8000 Hz v kontralaterálním uchu (≤35 dB HL na každé frekvenci, 250-8000 Hz)
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům při implantaci
• Trvání středně těžké až hluboké senzorineurální ztráty sluchu menší nebo rovné 5 let [Buď hlášeno subjektem nebo zdokumentováno v předchozích audiogramech] [Může být kratší nebo rovné 10 letům, pokud subjekt soustavně používal sluchovou technologii (jako je kost převodní zařízení nebo konvenční naslouchátko) za posledních 5 let]
• Předchozí zkušenosti se současnou možností léčby SSD, včetně konvenčního sluchadla, zařízení pro kostní vedení nebo technologie CROS/BICROS (Bilateral Contralateral Routing Of the Signal). [Nejméně jeden měsíc poslechových zkušeností se zařízením] [Nespokojenost se současnou léčebnou možností a/nebo její přerušení používání z důvodu: nedostatečného zisku, špatné kvality zvuku a/nebo nedostatku vnímaného přínosu]
• Pomocné rozpoznávání slov do ucha, které má být implantováno na 60 % nebo méně, měřeno pomocí slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) (seznam 50 slov) [Při poslechu s vhodně padnoucím sluchadlem a maskováním aplikovaným na kontralaterální ucho] [ Pomocné testování bude provedeno ve zvukotěsné kabině se subjektem sedícím 1 metr od zdroje zvuku, čelem k azimutu 0°. Nahrané materiály budou prezentovány při hladině akustického tlaku 60 dB (SPL).] [Výstup naslouchadla bude měřen pomocí cílů National Acoustic Laboratory-NonLinear (NAL-NL1).]
• Realistická očekávání
• Ochota získat doporučená očkování proti meningitidě podle doporučení Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
• Nebyly hlášeny žádné kognitivní problémy [Absolvujte screening Mini Mental State Examination (MMSE)]
• Schopný a ochotný splnit studijní požadavky, včetně cestování na místo výzkumu a činností souvisejících se studiem

Kritéria vyloučení (SSD):

• Nerodilý mluvčí angličtiny [Materiály pro vnímání řeči jsou uvedeny v angličtině]
• Převodní ztráta sluchu v obou uších
• Poškozený sluchový nerv, včetně těch s vestibulárním schwannomem v anamnéze
• Zkostnatění
• Neschopnost účastnit se následných procedur (tj. neochota, geografická poloha)
• Anamnéza meningitidy, autoimunitního onemocnění nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který kontraindikuje operaci středního nebo vnitřního ucha nebo anestezii
• Meniérova choroba s neřešitelným vertigem
• Trauma, které vylučuje operaci vnitřního ucha
• Případ náhlé senzorineurální ztráty sluchu, která nebyla nejprve vyhodnocena lékařem
• Těhotenství [Subjekty, které jsou těhotné nebo otěhotněly před operací, jsou vyloučeny kvůli potenciálnímu riziku anestezie pro nenarozené dítě.] [Subjekty, které otěhotní po operaci, se mohou nadále účastnit postupů studie]
• Tinnitus jako primární účel hledání kochleární implantace
• Subjekt získá vážné nebo katastrofické skóre v inventáři Tinnitus Handicap Inventory (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).

Kritéria pro zařazení (asymetrická ztráta sluchu):

A. Ucho k implantaci i. Středně těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu ii. PTA ≥70 dB HL iii. Pomocné rozpoznávání slov 60 % nebo méně měřeno pomocí CNC slov (seznam 50 slov).

b. Kontralaterální ucho I. PTA ≥35 a ≤55 dB HL ii. Podporované rozpoznání slov 80 % nebo více měřeno pomocí CNC slov (seznam 50 slov).

iii. c. použití konvenční amplifikace. Věk starší nebo rovný 18 letům při implantaci d. Délka středně těžké až hluboké senzorineurální ztráty sluchu v uchu, která má být implantována, je kratší nebo rovna 5 letům [Buď hlášeno subjektem nebo dokumentováno v předchozích audiogramech. Může to být až 10 let, pokud subjekt v posledních 5 letech soustavně používal sluchovou technologii do ucha, které má být implantováno (jako je zařízení pro kostní vedení nebo konvenční naslouchátko)] e. Předchozí zkušenosti se současnou možností léčby asymetrické ztráty sluchu, včetně konvenčního sluchadla, zařízení pro kostní vedení nebo technologie CROS/BiCROS. [Aspoň jeden měsíc poslechových zkušeností se zařízením. Nespokojenost se současnou léčebnou možností a/nebo její přerušení používání z důvodu: nedostatečného zisku, špatné kvality zvuku a/nebo nedostatku vnímaného přínosu.] F. Realistická očekávání g. Ochota získat doporučená očkování proti meningitidě podle doporučení CDC h. Žádné hlášené kognitivní problémy [Absolvujte screener Mini Mental State Examination (MMSE)] i. Schopný a ochotný splnit studijní požadavky, včetně cestování na místo výzkumu a činností souvisejících se studiem

Kritéria vyloučení (asymetrická ztráta sluchu):

1. Neanglický mluvčí [Materiály pro vnímání řeči jsou uvedeny v angličtině]
2. Zdravotní stav považovaný za kontraindikaci pro kochleární implantaci
3. Převodní ztráta sluchu v obou uších
4. Poškozený sluchový nerv, včetně těch s vestibulárním schwannomem v anamnéze
5. Zkostnatění
6. Neschopnost účastnit se následných procedur (tj. neochota, geografická poloha)
7. Anamnéza meningitidy, autoimunitního onemocnění nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který kontraindikuje operaci středního nebo vnitřního ucha nebo anestezii
8. Meniérova choroba s neřešitelným vertigem
9. Trauma, které vylučuje operaci vnitřního ucha
10. Případ náhlé senzorineurální ztráty sluchu, která nebyla nejprve vyhodnocena lékařem
11. Těhotenství [Subjekty, které jsou těhotné nebo otěhotněly před operací, jsou vyloučeny kvůli potenciálnímu riziku anestezie pro nenarozené dítě. Subjekty, které otěhotní po operaci, se mohou nadále účastnit postupů studie]
12. Tinnitus jako primární účel hledání kochleární implantace
13. Subjekt získá vážné nebo katastrofické skóre v inventáři Tinnitus Handicap Inventory (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).