Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera perifera biomarkörer för symtomatologi, neurokognitiva funktioner och medicinering vid ADHD

26 februari 2014 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En studie för att identifiera de perifera biomarkörerna för symtomatologi, neurokognitiva funktioner och medicinrespons vid uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), som kännetecknas av ouppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet, är en tidig debut, mycket ärftlig, kliniskt heterogen, långvarig försämrad störning med en enorm påverkan på individer, familjer och samhällen. Det drabbar 5-10 % av barn i skolåldern världen över (7,5 % i Taiwan) och 2-4 % av vuxna. Även om effektiviteten av mediciner för ADHD är väl demonstrerad i kliniska prövningar, misslyckas ett stort antal patienter att fortsätta med behandlingen, och det finns en enorm variation i tolerabilitet och behandlingsacceptans. Det är av stort intresse att identifiera biomarkörer relaterade till läkemedelssvar vid ADHD. Proceduren för att erhålla centrala markörer som PET-skanning är dock invasiv och dyr. Tidigare studier har funnit att mRNA-uttryck av neurokemiska markörer i cirkulerande blod kan återspegla de neurokemiska nivåerna i hjärnan. Ytterligare studier för att identifiera perifera biomarkörer relaterade till läkemedelssvar vid ADHD är motiverade.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

  1. att undersöka sambandet mellan perifera mRNA-uttrycksnivåer av dopaminmarkörer (DAT1, DRD1, DRD2, DRD3, DRD4 och DRD5) och symptomatologi för ADHD;
  2. att undersöka sambandet mellan perifera mRNA-uttrycksnivåer av dopaminmarkörer och neurokognitiva endofenotyper av ADHD;
  3. att identifiera de specifika dopaminmarkörerna för metylfenidateffekter på symptomatologin för ADHD;
  4. att identifiera de specifika dopaminmarkörerna för metylfenidateffekter på de neurokognitiva endofenotyperna av ADHD.

Ämnen och metoder: Vi kommer att rekrytera 120 läkemedelsnaiva ADHD-patienter i åldern 7-18 år i detta 3-åriga projekt. Patienterna kommer att få metylfenidat, och läkemedelssvaret kommer att utvärderas regelbundet inom en 12-veckors behandlingsperiod (vecka 0, 2, 4, 8 och 12). Det primära effektmåttet är ADHDRS och CGI-ADHD-S. De sekundära åtgärderna inkluderar SNAP-IV, CBCL, CGI-ADHD-I, SAICA och Family APGAR. Neuropsykologiska tester, inklusive WISC-III, CPT och CANTAB, kommer att utföras. Blodprovet kommer att samlas in och mRNA-expressionsnivåerna för dopaminmarkörer (DAT1, DRD1, DRD2, DRD3, DRD4 och DRD5) som antas påverka medicineringseffekter riskerna för ADHD kommer att analyseras.

Förväntade resultat: Vår studie kommer att identifiera perifera dopaminbiomarkörer som kan förutsäga individuella variationer i symtomatologi och neurokognitiva funktioner efter behandling med metylfenidat. Förmågan hos perifera biomarkörer att förutsäga svar på metylfenidatadministrering kan ha viktiga konsekvenser för att anpassa behandlingen för ADHD, vilket gör det möjligt för läkare att förutsäga vilka patienter som kommer att få störst nytta av dopaminerga mediciner. Användningen av mRNA-screening i doseringen kommer att ge en modell för framtida läkemedelsutveckling, där resultatvariabilitet bedöms i undergrupper av perifera dopaminmarkörer och inte bara på basis av behandlingsuppdrag. Dessutom bör resultaten av sådana metoder för att identifiera de perifera biomarkörerna på läkemedelssvaret i denna studie hjälpa oss att utöka vår förståelse av den patofysiologiska mekanismen för ADHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • college of Medicine, National Taiwan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna kommer att vara öppenvårdspatienter som är mellan 7 och 16 år.
  • Patienter måste ha ADHD som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) sjukdomsdiagnostiska kriterier utvärderade av utredarens kliniska utvärdering, samt bekräftade av den kinesiska versionen av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School -Age Children-Epidemiological Version (K-SADS-E).
  • Patienter måste ha en Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) poäng > 4 vid besök 1.
  • Patienterna måste vara naiva för psykotropa läkemedel. Patienter kommer att anses vara läkemedelsnaiva om de aldrig har fått mediciner specifikt för att behandla ADHD.
  • Patienterna måste ha laboratorieresultat, inklusive serumkemi, hematologi och urinanalys som inte visar några signifikanta abnormiteter och ingen klinisk information som bör utesluta en patients deltagande vid studiestart. En patient med ett betydande onormalt laboratorieresultat kan komma in i studien om resultatet efter lämplig medicinsk utvärdering inte tyder på ett allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utesluta deltagande.
  • Patienter och föräldrar (eller juridiskt ombud) måste ha en grad av förståelse som är tillräcklig för att kunna kommunicera på lämpligt sätt med utredaren.
  • Patienterna måste ha normal intelligens enligt utredarens bedömning. Normal intelligens definieras som att uppnå en poäng på 80 eller mer när IQ-tester administreras.
  • Patienter måste av utredaren ha bedömts vara tillförlitliga för att hålla tider för klinikbesök och alla tester, inklusive neuropsykologiska tester och venpunktioner.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nuvarande eller tidigare historia av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, organisk psykos, bipolär störning I eller II, autism, Aspergers sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörning. Andra komorbida psykiatriska störningar är inte uteslutna om ADHD-symtomen är den primära källan till funktionsnedsättning för patienten.
  • Patienter med anamnes på någon anfallsstörning (andra än feberkramper) eller patienter som tar antiepileptika för att kontrollera anfall.
  • Patienter har haft en allvarlig suicidalrisk, fastställt av utredaren.
  • Patienter med en historia av allvarliga allergier mot mer än en klass av läkemedel eller flera biverkningar.
  • Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna, eller som för närvarande använder alkohol, droger eller någon annan beskriven eller receptfri medicinering på ett sätt som utredaren anser tyder på missbruk.
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdom eller andra tillstånd som kan förvärras av ökad hjärtfrekvens eller förhöjt blodtryck.
  • Patienter som sannolikt kommer att behöva psykotropa läkemedel förutom metylfenidat, inklusive kinesisk medicin eller hälsokosttillskott som har aktivitet i centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylfenidat
Metylfenidat (Concerta) 18mg eller 36mg 1# qd, 12 veckor
Läkemedel: Metylfenidat (Concerta)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD Rating Scale-IV
Tidsram: baseline och 12 veckor efter behandling
Utvärdera symtomförändringen efter medicinering
baseline och 12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SNAP-IV
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandling
Baslinje och 12 veckor efter behandling
Säkerhetsfrågeformulär
Tidsram: baseline och 12 veckor efter behandling
baseline och 12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

National Science Council, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Chi-Yung Shang, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201112131MIB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Metylfenidat (Concerta)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera