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确定 ADHD 症状学、神经认知功能和药物反应的外周生物标志物

2014年2月26日 更新者:National Taiwan University Hospital

一项确定注意力缺陷多动障碍症状学、神经认知功能和药物反应的外周生物标志物的研究

注意缺陷多动障碍 (ADHD) 以注意力不集中、多动和冲动为特征,是一种早发性、高度遗传性、临床异质性、长期损害性障碍,对个人、家庭和社会具有巨大影响。 它影响全球 5-10% 的学龄儿童(台湾为 7.5%)和 2-4% 的成年人。 尽管药物治疗 ADHD 的疗效在临床试验中得到了很好的证明,但仍有大量患者未能继续接受治疗,并且耐受性和治疗接受度存在巨大差异。 确定与 ADHD 药物反应相关的生物标志物非常有意义。 然而,诸如 PET 扫描之类的获得中心标记的过程是侵入性的且昂贵的。 此前的研究发现,循环血液中神经化学标志物的mRNA表达可以反映大脑中的神经化学水平。 需要进一步研究以确定与 ADHD 药物反应相关的外周生物标志物。

研究概览

详细说明

具体目标:

  1. 检查多巴胺标志物(DAT1、DRD1、DRD2、DRD3、DRD4 和 DRD5)的外周 mRNA 表达水平与 ADHD 症状之间的关系;
  2. 检测多巴胺标志物的外周 mRNA 表达水平与 ADHD 的神经认知内表型之间的关系;
  3. 确定哌醋甲酯对 ADHD 症状学影响的特异性多巴胺标志物;
  4. 确定哌醋甲酯对 ADHD 神经认知内表型影响的特异性多巴胺标志物。

对象和方法:在这个为期 3 年的项目中,我们将招募 120 名 7-18 岁的初治 ADHD 患者。 患者将接受哌醋甲酯治疗,并在 12 周的治疗期内(第 0、2、4、8 和 12 周)定期评估药物反应。 主要功效测量是 ADHDRS 和 CGI​​-ADHD-S。 次要措施包括 SNAP-IV、CBCL、CGI-ADHD-I、SAICA 和 Family APGAR。 将进行神经心理学测试,包括 WISC-III、CPT 和 CANTAB。 将收集血样,并分析假设影响 ADHD 药物效应风险的多巴胺标志物(DAT1、DRD1、DRD2、DRD3、DRD4 和 DRD5)的 mRNA 表达水平。

预期结果:我们的研究将确定外周多巴胺生物标志物,这些生物标志物可以预测哌醋甲酯治疗后症状学和神经认知功能的个体差异。 外周生物标志物预测哌醋甲酯给药反应的能力对 ADHD 的个性化治疗具有重要意义,使临床医生能够预测哪些患者将从多巴胺能药物中获得最大益处。 在剂量中使用 mRNA 筛选将为未来的药物开发提供一个模型,其中在外周多巴胺标记物的亚组中评估结果变异性,而不仅仅是在治疗分配的基础上。 此外,在本研究中,这种用于识别药物反应外周生物标志物的方法的发现应该有助于我们扩展对 ADHD 病理生理机制的理解。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • college of Medicine, National Taiwan University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者将是 7 至 16 岁之间的门诊患者。
  • 患者必须患有 ADHD,符合《精神障碍诊断与统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 疾病诊断标准,经研究者临床评估评估,并经中文版《学校情感障碍和精神分裂症时间表》确认-年龄儿童流行病学版本 (K-SADS-E)。
  • 患者在第 1 次就诊时的临床总体印象-ADHD-严重程度 (CGI-ADHD-S) 评分必须 > 4。
  • 患者必须是未接受过精神药物治疗的。 如果患者从未接受过专门治疗 ADHD 的药物,则他们将被视为未接受过药物治疗。
  • 患者必须有实验室结果,包括血清化学、血液学和尿液分析,显示没有显着异常,并且没有临床信息应该排除患者在研究开始时的参与。 如果在适当的医学评估后结果未表明研究者判断将排除参与的严重医学状况,则具有显着异常实验室结果的患者可以进入研究。
  • 患者和父母(或法定代表)必须有一定程度的理解才能与研究者进行适当的沟通。
  • 根据研究者的判断,患者必须具有正常智力。 正常智力被定义为在进行 IQ 测试时获得 80 分或更高的分数。
  • 研究者必须判断患者是可靠的,才能预约门诊就诊和所有测试,包括神经心理学测试和静脉穿刺。

排除标准:

  • 目前或过去有精神分裂症、分裂情感障碍、器质性精神病、I 型或 II 型双相情感障碍、自闭症、阿斯伯格症或广泛性发育障碍病史的患者。 如果 ADHD 症状是患者损害的主要来源,则不排除其他共病精神障碍。
  • 有任何癫痫病史(热性惊厥除外)的患者或正在服用抗惊厥药控制癫痫发作的患者。
  • 研究者确定患者有严重的自杀风险。
  • 对超过一类药物或多种药物不良反应有严重过敏史的患者。
  • 在过去 3 个月内有酒精或药物滥用史的患者,或者目前正在以研究者认为表明滥用的方式使用酒精、滥用药物或任何描述的或非处方药物的患者。
  • 患有心血管疾病或其他可能因心率加快或血压升高而加重的疾病的患者。
  • 可能需要哌醋甲酯以外的精神药物的患者,包括具有中枢神经系统活性的中药或保健食品补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:哌醋甲酯
哌醋甲酯 (Concerta) 18mg 或 36mg 1# qd,12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多动症评定量表-IV
大体时间:基线和治疗后 12 周
评估用药后的症状变化
基线和治疗后 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
SNAP-IV
大体时间:基线和治疗后 12 周
基线和治疗后 12 周
安全问卷
大体时间:基线和治疗后 12 周
基线和治疗后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chi-Yung Shang, M.D., Ph.D.、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月26日

首次发布 (估计)

2014年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月26日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

哌醋甲酯(协奏曲)的临床试验

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