- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02309099
Kochleární implantace po labyrintektomii nebo translabyrintovém chirurgickém přístupu
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda subjekty, které podstoupily labyrintektomii nebo translabyrintový chirurgický přístup jako léčbu vestibulárního schwannomu nebo Meniérovy choroby, těží z kochleární implantace na úkoly vnímání řeči a lokalizace.
Pokud je sluchový nerv schopen přenášet tento signál efektivně, pak tyto dvě populace mohou být schopny využít kombinaci elektrických (v postiženém uchu) a akustických (v nepostiženém uchu) informací pro zlepšení vnímání řeči v oblasti hluku a lokalizace. jak bylo údajně zaznamenáno u jiných populací s jednostrannou senzorineurální ztrátou sluchu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba případů vestibulárního schwannomu nebo Meniérovy choroby může vyžadovat translabyrintový chirurgický přístup. Tento chirurgický přístup má za následek úplnou ztrátu sluchu v operačním uchu, takže pacient má jednostrannou ztrátu sluchu. Ačkoli existují asistenční sluchové technologie pro směrování signálů z ucha s horším sluchem do lépe slyšícího ucha, postižení pacienti mají nadále omezení s lokalizací a vnímáním řeči v hluku. Alternativní naslouchátko je kochleární implantát, který by poskytoval signál postiženému uchu. To by mohlo potenciálně nabídnout binaurální podněty, a tak zlepšit lokalizaci a vnímání řeči v hluku. Vzhledem k tomu, že chirurgické postupy pro translabyrintový přístup jsou paralelní s postupy pro kochleární implantaci, mohlo by k vložení kochleárního implantátu dojít v rámci stejné operace.
Vestibulární schwannom je benigní nádor na hlavovém nervu VIII, který postihuje vestibulární a sluchový systém. Ztráta sluchu na straně vestibulárního schwannomu může být důsledkem degenerace vláskových buněk a spirálních ganglií nebo růstu schwannomu do kochleárního prostoru. Možnosti léčby zahrnují pozorování z rutinního zobrazování, radiační terapii nebo chirurgické odstranění nádoru. Navzdory léčbě vestibulárního schwannomu může být sluchová citlivost na postižené straně dále snížena v důsledku radiační terapie nebo ohrožení vnitřního ucha nebo hlavového nervu VIII po chirurgickém odstranění. V případech jednostranného vestibulárního schwannomu je tedy pacient často ponechán s jednostrannou hlubokou ztrátou sluchu.
Pacienti, u kterých je plánována labyrintektomie pro nezvladatelnou Menierovu chorobu, jsou druhou populací s následnou jednostrannou hlubokou ztrátou sluchu. Tito pacienti mají obvykle před výkonem na postiženém uchu nefunkční sluch. Hlavní indikací k operaci je neřešitelná vertigo, a proto je ztráta již nefunkčního sluchu typicky dobře akceptována.
Ačkoli sluch na kontralaterálním uchu může být v mezích normy, je známo, že jednostranná ztráta sluchu má za následek snížené vnímání řeči v hluku, proměnlivé schopnosti při lokalizačních úkolech, zvýšené hlášení sluchového handicapu a sníženou kvalitu života. Vzhledem k závažnosti ztráty sluchu nemohou tyto populace pacientů využívat konvenční zesílení, které by nabízelo sluchový vstup postiženému uchu. Současné možnosti sluchadla pro tuto populaci pacientů zahrnují kontralaterální směrování signálu (CROS) sluchadla a zařízení pro kostní vedení. U sluchadla CROS mikrofon umístěný v blízkosti postiženého ucha zachytí signál a odešle jej do sluchadla umístěného na kontralaterálním uchu, aby signál předal nepostižené straně. Zařízení pro kostní vedení přenášejí signál z postiženého ucha do kontralaterálního ucha prostřednictvím transkutánních vibrací. Přestože sluchadla CROS a zařízení pro kostní vedení poskytují pacientovi sluchové informace z obou stran, schopnost používat binaurální signály pro lokalizaci a vnímání řeči v hluku je proměnlivá.
Je zajímavé, že potenciální přínos kochleární implantace v těchto populacích s ohledem na hlubokou ztrátu sluchu v důsledku chirurgického zákroku. Kochleární implantát je dvoudílný systém, zahrnující vnitřní pole elektrod a externí řečový procesor. Vnitřní pole elektrod je chirurgicky implantováno do postižené kochley. Externí řečový procesor přijímá zvuky a přenáší tento signál do vnitřní části. Pole elektrod představuje signál prostřednictvím elektrických pulzů v kochleárním prostoru, který mozek interpretuje jako zvuk.
Kochleární implantace byla hlášena jako životaschopná možnost léčby v jiných případech jednostranné ztráty sluchu, včetně náhlé senzorineurální ztráty sluchu a těžkého tinnitu. Dále bylo prokázáno, že kochleární implantace nabízí lepší vnímání řeči v oblasti hluku, lokalizační schopnosti a subjektivní zprávy v případech jednostranné senzorineurální ztráty sluchu ve srovnání se sluchadly CROS a zařízeními pro kostní vedení.
Existují omezené důkazy o úspěchu kochleární implantace u pacientů s jednostrannou hlubokou ztrátou sluchu v důsledku vestibulárního schwannomu. Jedna studie uvádí proměnlivé výsledky vnímání řeči u pěti příjemců kochleárního implantátu s anamnézou vestibulárního schwannomu v důsledku neurofibromatózy typu 2 (NF2) nebo sporadického růstu. Omezení této studie spočívá v tom, že subjekty podstoupily řadu léčeb před kochleární implantací a zkoumané případy měly hlubokou ztrátu sluchu na obou uších. Druhá studie referovala o případové studii jednostranného odstranění vestibulárního schwannomu a současné kochleární implantace. Tento subjekt údajně zaznamenal pooperační zlepšení schopností vnímání řeči a kvality života. Stále je potřeba určit preferovanou možnost léčby pacientů trpících jednostranným vestibulárním schwannomem.
Kromě toho existují omezené důkazy o preferované možnosti léčby pro pacienty trpící jednostrannou hlubokou ztrátou sluchu po podstoupení labyrintektomie pro nezvládnutelnou Meniérovu chorobu. Jedna studie referovala o pacientovi, který podstoupil oboustranné labyrintektomie kvůli Meniérově chorobě. Uváděli zlepšení schopností vnímat řeč a subjektivní prospěch; mezi oběma operacemi však došlo ke zpoždění. Počítat s čekací dobou mezi dvěma operacemi není ideální, protože může dojít k kochleární osifikaci, což omezuje schopnost úspěšně zavést pole elektrod. Další studie také uvedla úspěšné výsledky kochleární implantace u subjektů s bilaterální Meniérovou chorobou. Neexistuje však žádná publikovaná zpráva zkoumající, zda kochleární implantace zlepšuje percepci řeči a/nebo lokalizační schopnosti v unilaterálních případech Meniérovy choroby.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda subjekty, které podstoupily labyrintektomii nebo translabyrintový chirurgický přístup jako léčbu vestibulárního schwannomu nebo Meniérovy choroby, těží z kochleární implantace na úkoly vnímání řeči a lokalizace. Pokud je sluchový nerv schopen přenášet tento signál efektivně, pak tyto dvě populace mohou být schopny využít kombinaci elektrických (v postiženém uchu) a akustických (v nepostiženém uchu) informací pro zlepšení vnímání řeči v oblasti hluku a lokalizace. jak bylo údajně zaznamenáno u jiných populací s jednostrannou senzorineurální ztrátou sluchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit chirurgický zákrok, který povede k hluboké ztrátě sluchu na chirurgickém uchu [jednostranný vestibulární schwannom s plánovanou translabyrintovou operací nebo jednostranná Meniérova choroba s plánovanou labyrintektomií] [diagnostikovaná vyšetřovateli UNC]
- Průměr čistého tónu (PTA) menší nebo rovný 35 decibelům Úroveň sluchu (dB HL) v kontralaterálním uchu [žádný důkaz retrokochleární dysfunkce]
- Slova bez pomoci souhlásky-jádra-souhlásky (CNC) skóre vyšší než nebo rovné 80 % v kontralaterálním uchu
- Věk starší 18 let při implantaci
- Realistická očekávání
- Ochota získat vhodné očkování proti meningitidě
- Nebyly hlášeny žádné kognitivní problémy [absolvujte test Mini Mental State Examination]
- Schopný a ochotný splnit studijní požadavky, včetně cesty na místo výzkumu
- Získejte před operací očkování proti meningitidě doporučené Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Kritéria vyloučení:
- Historie implantabilní technologie v každém uchu, jako je implantát pro kostní vedení
- Nerodilý mluvčí angličtiny [materiály pro vnímání řeči prezentované v angličtině]
- Neschopnost účastnit se následných procedur (neochota, geografická poloha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kochleární implantát
Kochleární implantace postiženého ucha
|
Kochleární implantace využívala léčbu jednostranné hluchoty v důsledku labyrintektomie nebo translabyrintního chirurgického přístupu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre souhlásek-jádro-souhláska (CNC) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Testování porozumění slovu v otevřené množině.
Nahrané seznamy CNC slov byly prezentovány účastníkovi při poslechu samotného kochleárního implantátu a kontralaterálního ucha ucpaného/maskovaného.
Výsledné skóre je procento správných slov.
Vyšší skóre je lepší.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Změna ve větách Arizona Biomedical Institute (AzBio) v tichých skóre v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Testování porozumění otevřené větě bez přítomnosti šumu na pozadí.
Zaznamenané seznamy AzBio Sentences byly účastníkovi předloženy při poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem.
Výsledné skóre je procento správných slov.
Vyšší skóre je lepší.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Změna v AzBio Sentences ve skóre hluku (S0N0) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Testování porozumění otevřené větě se současným šumem pozadí přítomným při poměru signálu k šumu 0 decibelů (dB SNR).
Nahrané seznamy AzBio Sentences byly účastníkovi předloženy při poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem; řeč a šum byly umístěny v tomto stavu (S0N0).
Výsledné skóre je procento správných slov.
Vyšší skóre je lepší.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Změna v AzBio Sentences ve skóre hluku (S0NCI) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Testování porozumění otevřené větě se současným šumem pozadí přítomným při 0 dB SNR.
Nahrané seznamy AzBio Sentences byly účastníkovi předloženy při poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem; řeč byla v tomto stavu prezentována v azimutu 0 stupňů a šumu na implantovanou stranu (S0NCI).
Výsledné skóre je procento správných slov.
Vyšší skóre je lepší.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Změna v AzBio Sentences ve skóre hluku (S0NContra) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Testování porozumění otevřené větě se současným šumem pozadí přítomným při 0 dB SNR.
Nahrané seznamy AzBio Sentences byly účastníkovi předloženy při poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem; řeč byla v tomto stavu prezentována v azimutu 0 stupňů a šumu do kontralaterálního ucha (SONContra).
Výsledné skóre je procento správných slov.
Vyšší skóre je lepší.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Změna skóre Bamford-Kowal-Bench-Speech-in-Noise (BKB-SIN) (S0N0) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Testování porozumění otevřené větě se současným šumem v pozadí přítomným na různých úrovních.
Zaznamenané seznamy BKB-SIN byly účastníkovi předloženy při poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem; řeč a šum byly umístěny v tomto stavu (S0N0).
Výsledné skóre je poměr signálu k šumu v decibelech (dB SNR), při kterém účastník dosáhne 50 % správných cílových slov.
Nižší skóre je lepší.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Změna skóre BKB-SIN (S0NCI) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Testování porozumění otevřené větě se současným šumem v pozadí přítomným na různých úrovních.
Zaznamenané seznamy BKB-SIN byly účastníkovi předloženy při poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem; řeč byla v tomto stavu prezentována v azimutu 0 stupňů a šumu na implantovanou stranu (S0NCI).
Výsledné skóre je poměr signálu k šumu, při kterém účastník dosáhne 50 % správných cílových slov.
Nižší skóre je lepší.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Změna skóre BKB-SIN (S0NContra) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Testování porozumění otevřené větě se současným šumem v pozadí přítomným na různých úrovních.
Zaznamenané seznamy BKB-SIN byly účastníkovi předloženy při poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem; řeč byla v tomto stavu prezentována v azimutu 0 stupňů a šumu do kontralaterálního ucha (SONContra).
Výsledné skóre je poměr signálu k šumu, při kterém účastník dosáhne 50 % správných cílových slov.
Nižší skóre je lepší.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Změna v lokalizaci Chyba střední kvadratické hodnoty (RMS) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Účastníci identifikovali zdroj hluku ve tvaru řeči prezentovaný na různých úrovních prezentace v rámci pole 11 reproduktorů.
Účastníci lokalizovali zdroj zvuku s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem.
RMS chyba (stupně) byla odhadnuta; nižší stupeň je přesnější/lepší lokalizace zdroje zvuku.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Změna hlášeného subjektivního přínosu v oblasti řeči na stupnici řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Účastníci uvedli subjektivní přínos zařízení při slyšení řeči v různých konkurenčních kontextech, a to označením na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je minimální přínos a 10 je maximální přínos.
Účastníci založili svou zprávu na každodenním poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem.
Vyšší skóre znamená větší subjektivní přínos uváděný účastníkem.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Změna ve vykazovaném subjektivním přínosu v prostorové doméně škály SSQ v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Účastníci uvedli subjektivní přínos zařízení pro směrovou, dálkovou a pohybovou složku prostorového sluchu označením na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je minimální přínos a 10 je maximální přínos.
Účastníci založili svou zprávu na každodenním poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem.
Vyšší skóre znamená větší subjektivní přínos uváděný účastníkem.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Změna hlášeného subjektivního přínosu v oblasti kvality sluchu na stupnici SSQ v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Účastníci uvedli subjektivní přínos zařízení v kvalitách sluchu (včetně snadnosti poslechu a přirozenosti, jasnosti a identifikovatelnosti různých zvuků) na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je minimální přínos a 10 je maximální přínos.
Účastníci založili svou zprávu na každodenním poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem.
Vyšší skóre znamená větší subjektivní přínos uváděný účastníkem.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Změna hlášené frekvence subjektivních obtíží na zkráceném profilu přínosu naslouchadla (APHAB) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Účastníci uváděli četnost subjektivních obtíží v konkrétních poslechových situacích.
Účastníci založili svou zprávu na každodenním poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem.
Skóre je procento toho, jak často mají účastníci potíže v konkrétních poslechových situacích, v rozmezí od 1 % (nikdy) do 99 % (vždy).
Nižší celkové skóre je menší četnost obtíží uváděná účastníkem.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve větách AzBio v tichých skóre se zapnutým kochleárním implantátem (plus kontralaterální ucho otevřené) versus vypnuté (kontralaterální ucho samo) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Testování porozumění otevřené větě bez přítomnosti šumu na pozadí.
Nahrané seznamy AzBio Sentences byly účastníkovi předloženy při poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem a také při poslechu s vypnutým kochleárním implantátem/kontralaterálním uchem samotným; řeč a hluk byly v tomto stavu umístěny.
Výsledné skóre je rozdíl v průměrném procentu slov správných mezi zapnutým a vypnutým kochleárním implantátem; kladný rozdíl znamená vyšší skóre se zapnutým kochleárním implantátem, zatímco záporný rozdíl znamená nižší skóre se zapnutým kochleárním implantátem.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Rozdíl v AzBio větách ve skóre hluku (S0N0) se zapnutým kochleárním implantátem (plus kontralaterální ucho otevřené) versus vypnuté (kontralaterální ucho samo) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Testování porozumění otevřené větě se současným šumem pozadí přítomným při 0 dB SNR.
Nahrané seznamy AzBio Sentences byly účastníkovi předloženy při poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem a také při poslechu s vypnutým kochleárním implantátem/kontralaterálním uchem samotným; řeč a šum byly umístěny v tomto stavu (S0N0).
Výsledné skóre je rozdíl v průměrném procentu slov správných mezi zapnutým a vypnutým kochleárním implantátem; kladné skóre znamená vyšší skóre se zapnutým kochleárním implantátem, zatímco záporný rozdíl znamená nižší rozdíl se zapnutým kochleárním implantátem.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Rozdíl v AzBio větách ve skóre hluku (S0NCI) se zapnutým kochleárním implantátem (plus kontralaterální ucho otevřené) versus vypnuté (kontralaterální ucho samo) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Testování porozumění otevřené větě se současným šumem pozadí přítomným při 0 dB SNR.
Nahrané seznamy AzBio Sentences byly účastníkovi předloženy při poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem a také při poslechu s vypnutým kochleárním implantátem/kontralaterálním uchem samotným; řeč byla v tomto stavu prezentována v azimutu 0 stupňů a šumu na implantovanou stranu (S0NCI).
Výsledné skóre je rozdíl v průměrném procentu slov správných mezi zapnutým a vypnutým kochleárním implantátem; kladný rozdíl znamená vyšší skóre se zapnutým kochleárním implantátem, zatímco záporný rozdíl znamená nižší skóre se zapnutým kochleárním implantátem.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Rozdíl v AzBio větách ve skóre hluku (SONContra) se zapnutým kochleárním implantátem (plus kontralaterální ucho otevřené) versus vypnuté (kontralaterální ucho samo) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Testování porozumění otevřené větě se současným šumem pozadí přítomným při 0 dB SNR.
Nahrané seznamy AzBio Sentences byly účastníkovi předloženy při poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem a také při poslechu s vypnutým kochleárním implantátem/kontralaterálním uchem samotným; řeč byla v tomto stavu prezentována v azimutu 0 stupňů a šumu do kontralaterálního ucha (SONContra).
Výsledné skóre je rozdíl v průměrném procentu slov správných mezi zapnutým a vypnutým kochleárním implantátem; kladný rozdíl znamená vyšší skóre se zapnutým kochleárním implantátem, zatímco záporný rozdíl znamená nižší skóre se zapnutým kochleárním implantátem.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Rozdíl ve skóre BKB-SIN (S0N0) se zapnutým kochleárním implantátem (plus kontralaterální ucho otevřené) versus vypnuté (kontralaterální ucho samo) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Testování porozumění otevřené větě se současným šumem v pozadí přítomným na různých úrovních.
Zaznamenané seznamy BKB-SIN byly účastníkovi předloženy při poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem a také při poslechu s vypnutým kochleárním implantátem/kontralaterálním uchem samotným; řeč a šum byly umístěny v tomto stavu (S0N0).
Výsledné skóre je rozdíl ve středním poměru signálu k šumu, při kterém účastník dosáhne 50 % správných cílových slov mezi zapnutým a vypnutým kochleárním implantátem; záporný rozdíl znamená lepší skóre s nasazeným kochleárním implantátem, zatímco kladný rozdíl znamená horší skóre s nasazeným kochleárním implantátem.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Rozdíl ve skóre BKB-SIN (S0NCI) se zapnutým kochleárním implantátem (plus kontralaterální ucho otevřené) versus vypnuté (kontralaterální ucho samo) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Testování porozumění otevřené větě se současným šumem v pozadí přítomným na různých úrovních.
Zaznamenané seznamy BKB-SIN byly účastníkovi předloženy při poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem a také při poslechu s vypnutým kochleárním implantátem/kontralaterálním uchem samotným; řeč byla v tomto stavu prezentována v azimutu 0 stupňů a šumu na implantovanou stranu (S0NCI).
Výsledné skóre je rozdíl ve středním poměru signálu k šumu, při kterém účastník dosáhne 50 % správných cílových slov mezi zapnutým a vypnutým kochleárním implantátem; záporný rozdíl znamená lepší skóre s nasazeným kochleárním implantátem, zatímco kladný rozdíl znamená horší skóre s nasazeným kochleárním implantátem.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Rozdíl ve skóre BKB-SIN (S0NContra) se zapnutým kochleárním implantátem (plus kontralaterální ucho otevřené) versus vypnuté (kontralaterální ucho samo) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Testování porozumění otevřené větě se současným šumem v pozadí přítomným na různých úrovních.
Zaznamenané seznamy BKB-SIN byly účastníkovi předloženy při poslechu s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem a také při poslechu s vypnutým kochleárním implantátem/kontralaterálním uchem samotným; řeč byla v tomto stavu prezentována v azimutu 0 stupňů a šumu do kontralaterálního ucha (SONContra).
Výsledné skóre je rozdíl ve středním poměru signálu k šumu, při kterém účastník dosáhne 50 % správných cílových slov mezi zapnutým a vypnutým kochleárním implantátem; záporný rozdíl znamená lepší skóre s nasazeným kochleárním implantátem, zatímco kladný rozdíl znamená horší skóre s nasazeným kochleárním implantátem.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
|
Rozdíl v lokalizaci Chyba RMS se zapnutým kochleárním implantátem (plus kontralaterální ucho otevřené) versus vypnuté (kontralaterální ucho samo) v průběhu času
Časové okno: Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Účastníci identifikovali zdroj hluku ve tvaru řeči prezentovaný na různých úrovních prezentace v rámci pole 11 reproduktorů.
Účastníci lokalizovali zdroj zvuku s nasazeným kochleárním implantátem a otevřeným kontralaterálním uchem a také při poslechu s vypnutým kochleárním implantátem/kontralaterálním uchem samotným.
RMS chyba (stupně) byla odhadnuta; nižší stupeň je přesnější/lepší lokalizace zdroje zvuku.
Zde uvedené výsledné skóre je rozdíl v průměrné RMS chybě mezi zapnutým a vypnutým kochleárním implantátem; záporný rozdíl znamená lepší skóre s nasazeným kochleárním implantátem, zatímco kladný rozdíl znamená horší skóre s nasazeným kochleárním implantátem.
|
Intervaly během prvních 12 měsíců používání zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lustig LR, Yeagle J, Niparko JK, Minor LB. Cochlear implantation in patients with bilateral Meniere's syndrome. Otol Neurotol. 2003 May;24(3):397-403. doi: 10.1097/00129492-200305000-00009.
- Osborn HA, Yeung R, Lin VY. Delayed cochlear implantation after surgical labyrinthectomy. J Laryngol Otol. 2012 Jan;126(1):63-5. doi: 10.1017/S0022215111002374. Epub 2011 Sep 14.
- Pai I, Dhar V, Kelleher C, Nunn T, Connor S, Jiang D, O'Connor AF. Cochlear implantation in patients with vestibular schwannoma: a single United Kingdom center experience. Laryngoscope. 2013 Aug;123(8):2019-23. doi: 10.1002/lary.24056. Epub 2013 Apr 24.
- Wareing MJ, O'Connor AF. The role of labyrinthectomy and cochlear implantation in Meniere's disease. Ear Nose Throat J. 1997 Sep;76(9):664-6, 668, 671-2. No abstract available.
- Zanetti D, Campovecchi CB, Pasini S, Nassif N. Simultaneous translabyrinthine removal of acoustic neuroma and cochlear implantation. Auris Nasus Larynx. 2008 Dec;35(4):562-8. doi: 10.1016/j.anl.2007.11.011. Epub 2008 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Otorinolaryngologické novotvary
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Novotvary nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary nervových pochev
- Novotvary periferního nervového systému
- Novotvary kraniálních nervů
- Neurilemoma
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Retrokochleární onemocnění
- Endolymfatický hydrops
- Neurom
- Neuroma, Akustika
- Meniérova nemoc
Další identifikační čísla studie
- 14-1818
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kochleární implantát
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Advanced BionicsDokončenoOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Ztráta sluchu | Poruchy sluchuSpojené státy
-
CochlearZatím nenabírámeZtráta sluchu | Sluchové implantátyNěmecko
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
CochlearTFS HealthScienceZatím nenabírámeZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Vedení kostíSpojené království
-
CochlearUkončenoZtráta sluchuŠpanělsko, Jižní Afrika, Francie, Německo, Holandsko, Krocan, Belgie, Polsko, Maďarsko, Portugalsko, Švédsko, Argentina, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Slovinsko
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Jednostranná hluchota | Vedení kostíSpojené státy, Austrálie
-
Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdDokončeno
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie