Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifiser perifere biomarkører for symptomatologi, nevrokognitive funksjoner og medisinrespons ved ADHD

26. februar 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En studie for å identifisere de perifere biomarkørene for symptomatologi, nevrokognitive funksjoner og medisinrespons ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), karakterisert ved uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet, er en tidlig debuterende, svært arvelig, klinisk heterogen, langvarig svekket lidelse med enorm innvirkning på individer, familier og samfunn. Det påvirker 5–10 % av barn i skolealder verden over (7,5 % i Taiwan) og 2–4 % av voksne. Selv om effektiviteten av medisiner for ADHD er godt demonstrert i kliniske studier, klarer ikke et betydelig antall pasienter å forbli på terapi, og det er en enorm variasjon i tolerabilitet og behandlingsaksept. Det er av stor interesse å identifisere biomarkører knyttet til medisinrespons ved ADHD. Imidlertid er prosedyren for å få sentrale markører som PET-skanning invasiv og kostbar. Tidligere studier har funnet at mRNA-uttrykk av nevrokjemiske markører i sirkulerende blod kan reflektere de nevrokjemiske nivåene i hjernen. Ytterligere studier for å identifisere perifere biomarkører relatert til medisinrespons ved ADHD er berettiget.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

  1. å undersøke forholdet mellom perifere mRNA-ekspresjonsnivåer av dopaminmarkører (DAT1, DRD1, DRD2, DRD3, DRD4 og DRD5) og symptomatologi ved ADHD;
  2. å undersøke forholdet mellom perifere mRNA-ekspresjonsnivåer av dopaminmarkører og nevrokognitive endofenotyper av ADHD;
  3. å identifisere de spesifikke dopaminmarkørene for metylfenidat-effekter på symptomatologien til ADHD;
  4. å identifisere de spesifikke dopaminmarkørene for metylfenidat-effekter på de nevrokognitive endofenotypene av ADHD.

Emner og metoder: Vi vil rekruttere 120 medikamentnaive ADHD-pasienter i alderen 7-18 år i dette 3-årige prosjektet. Pasientene vil få metylfenidat, og medisinresponsen vil bli vurdert regelmessig innen 12 ukers behandlingsperiode (uke 0, 2, 4, 8 og 12). Det primære effektmålet er ADHDRS og CGI-ADHD-S. De sekundære tiltakene inkluderer SNAP-IV, CBCL, CGI-ADHD-I, SAICA og Family APGAR. Nevropsykologisk testing, inkludert WISC-III, CPT og CANTAB, vil bli utført. Blodprøven vil bli samlet inn, og mRNA-ekspresjonsnivåene til dopaminmarkører (DAT1, DRD1, DRD2, DRD3, DRD4 og DRD5) antatt å påvirke risikoen for medisineffekter for ADHD vil bli analysert.

Forventede resultater: Vår studie vil identifisere perifere dopaminbiomarkører som kan forutsi individuell variasjon i symptomatologi og nevrokognitive funksjoner etter behandling med metylfenidat. Evnen til perifere biomarkører til å forutsi respons på administrering av metylfenidat kan ha viktige implikasjoner for personalisering av behandlingen for ADHD, slik at klinikere kan forutsi hvilke pasienter som vil få størst utbytte av dopaminerge medisiner. Bruk av mRNA-screening i dosering vil gi en modell for fremtidig legemiddelutvikling, der resultatvariabilitet vurderes i undergrupper av perifere dopaminmarkører og ikke bare på grunnlag av behandlingsoppdrag. I tillegg bør funnene av slike tilnærminger for å identifisere de perifere biomarkørene på medikamentresponsen i denne studien hjelpe oss med å utvide vår forståelse av den patofysiologiske mekanismen til ADHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chi-Yung Shang, Ph.D.
  • Telefonnummer: 66965 +886-2-2312-3456
  • E-post: cyshang@ntu.edu.tw

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shur-Fen Susan Gau, Ph. D
  • Telefonnummer: 66802 +886-2-2312-3456
  • E-post: Gaushufe@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • college of Medicine, National Taiwan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være polikliniske pasienter som er mellom 7 og 16 år.
  • Pasienter må ha ADHD som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) sykdomsdiagnostiske kriterier vurdert av etterforskerens kliniske evaluering, samt bekreftet av den kinesiske versjonen av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School -Alder barn-epidemiologisk versjon (K-SADS-E).
  • Pasienter må ha en Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S)-score > 4 ved besøk 1.
  • Pasienter må være naive med psykotrope medisiner. Pasienter vil bli ansett som medisinnaive dersom de aldri har fått medisiner spesifikt for å behandle ADHD.
  • Pasienter må ha laboratorieresultater, inkludert serumkjemi, hematologi og urinanalyse som ikke viser signifikante abnormiteter og ingen klinisk informasjon som bør utelukke en pasients deltakelse ved studiestart. En pasient med et betydelig unormalt laboratorieresultat kan delta i studien dersom resultatet etter passende medisinsk vurdering ikke indikerer en alvorlig medisinsk tilstand som etter utforskerens vurdering vil utelukke deltakelse.
  • Pasienter og foreldre (eller juridisk representant) må ha en grad av forståelse som er tilstrekkelig til å kunne kommunisere på en hensiktsmessig måte med utrederen.
  • Pasienter må ha normal intelligens etter etterforskerens vurdering. Normal intelligens er definert som å oppnå en score på 80 eller mer når IQ-testing administreres.
  • Pasienter må ha blitt bedømt av etterforskeren for å være pålitelige til å holde avtaler for klinikkbesøk og alle tester, inkludert nevropsykologisk testing og venepunktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nåværende eller tidligere historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, organisk psykose, bipolar I eller II lidelse, autisme, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse. Andre komorbide psykiatriske lidelser er ikke utelukket dersom ADHD-symptomene er den primære kilden til svekkelse for pasienten.
  • Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelser (annet enn feberkramper) eller pasienter som tar krampestillende midler for å kontrollere anfall.
  • Pasienter har vært i alvorlig selvmordsrisiko, bestemt av etterforskeren.
  • Pasienter med en historie med alvorlige allergier mot mer enn én klasse medikamenter eller flere bivirkninger.
  • Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 3 månedene, eller som for øyeblikket bruker alkohol, misbruksmedisiner eller andre beskrevet eller reseptfrie medisiner på en måte som etterforskeren anser som en indikasjon på misbruk.
  • Pasienter med kardiovaskulær sykdom eller andre tilstander som kan forverres av økt hjertefrekvens eller økt blodtrykk.
  • Pasienter som sannsynligvis trenger psykotrope medisiner bortsett fra metylfenidat, inkludert kinesisk medisin eller helsekosttilskudd som har sentralnervesystemaktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylfenidat
Metylfenidat (Concerta) 18mg eller 36mg 1# qd, 12 uker
Legemiddel: Metylfenidat (konsert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala-IV
Tidsramme: baseline og 12 uker etter behandling
Vurder symptomendringen etter medisinering
baseline og 12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SNAP-IV
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandling
Baseline og 12 uker etter behandling
Sikkerhetsspørreskjema
Tidsramme: baseline og 12 uker etter behandling
baseline og 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

National Science Council, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi-Yung Shang, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201112131MIB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Metylfenidat (konsert)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere