Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti anestezie se stanicí CONCERT-CL® (CONCERT)

14. května 2019 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studie proveditelnosti anestezie se stanicí CONCERT-CL®: Aplikace hypnotika v uzavřené smyčce a aplikace morfia v režimu TCI, při konstantní koncentraci, po úvodní kalibraci pupilometrem

Toto je studie proveditelnosti anestezie v uzavřené smyčce se stanicí CONCERT-CL® na účinek hypnotika, měřený bispektrálním indexem elektroencefalogramu, na udržení úrovně hypnózy v doporučených mezích pro celkovou anestezii. Analgetikum se podává v "Target-Controlled Infusion = TCI" a analgezie se hodnotí pupilometrií.

Jedná se o prospektivní, otevřenou, nekontrolovanou, nerandomizovanou, monocentrickou studii. Hlavním cílem je prostudovat potenciální přínos systému při provádění anestezie jako podpory rozhodování pro podávání hypnotika.

Sekundární cíle budou zahrnovat hemodynamickou stabilitu a průměrné koncentrace opioidních a hypnotických anestetik hodnocené z farmakokinetického modelu.

Studie bude zahrnovat chirurgické pacienty, u kterých je plánována operace v celkové anestezii po dobu delší než 1 (jednu) hodinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • St herblain, Francie, 44805
        • ICO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18 let a více
  • Operace jakéhokoli typu naprogramovaná na dobu delší než 1 hodinu
  • Anestezie kombinující tři látky: hypnotikum, morfin, kurare

Kritéria vyloučení:

  • nezletilý pacient
  • těhotné a kojící ženy
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na propofol,
  • známá nebo suspektní přecitlivělost na remifentanil a jiné deriváty fentanylu,
  • známá nebo suspektní přecitlivělost na rokuronium a atrakurium, která brání použití těchto dvou přípravků.
  • alergie na arašídy, sója, vejce
  • neurologické onemocnění v anamnéze se známou modifikací elektroencefalogramu
  • těžké oční onemocnění, oční implantát, stojící diabetes s diabetickou retinopatií
  • gravis
  • pacient s kardiostimulátory
  • chirurgie, jejíž poloha není vhodná pro monitorování na loketní lodi
  • celková anestezie spojená s regionální anestezií
  • Současné použití krátkovlnné terapie nebo mikrovlnné trouby
  • Současné použití vysokofrekvenčního chirurgického přístroje
  • 15 pacientů pod dohledem nebo neschopných dát souhlas
  • pacient podstupující psychiatrickou péči
  • pacient ve zdravotním nebo sociálním ústavu
  • nouzový

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anestezie stanicí CONCERT-CL®
Během operace budou stanicí CONCERT-CL® podávány 3 léky obvykle používané k anestezii
Přístroj: Stanice CONCERT-CL®

Při operaci rakoviny (operace > 1 hodina) bude stanice CONCERT-CL® používána v souladu s jejím označením CE k podávání anestetik:

  • Port B = otevřená smyčka: Analgetikum
  • Port A = uzavřená smyčka: Hypnotický
  • Port C = uzavřená smyčka: Curare
Jiný: Chirurgická operace
Bez ohledu na typ operace, kterou pacient kvůli rakovině podstoupí, musí tato operace trvat déle než 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během anestezie možnost podání hypnotika s uzavřenou smyčkou pomocí stanice CL® CONCERT
Časové okno: Od zahájení anestezie až do propuštění pacienta z zotavovací místnosti

Hodnocení bude měřit úroveň hypnózy během operace.

=> Výkon uzavřené smyčky stanice CONCERT-CL® bude hodnocen studiem jejího celkového skóre (GS).
Od zahájení anestezie až do propuštění pacienta z zotavovací místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICO-N-2014-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stanice CONCERT-CL®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit