Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dynamické stability kolena a funkčních výsledků při anatomické rekonstrukci ACL v AM nebo centrální poloze

14. března 2014 aktualizováno: Arnaldo José Hernandez, University of Sao Paulo

Srovnání dynamické stability kolena a funkčních výsledků v anatomickém jednosvazkovém ACL v anteromediální nebo centrální poloze tunelu - prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie u sportovců

Toto je prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie o anatomické rekonstrukci předního zkříženého vazu s jedním svazkem (ACL).

Jednou z nejčastějších příčin selhání rekonstrukce ACL je špatné umístění štěpu. Existují důkazy, že umístění štěpu v souladu s nativními místy zavedení vede k vynikajícím klinickým výsledkům. Současné koncepty anatomické rekonstrukce ACL zdůrazňují význam nativní anatomie pro přesnější obnovení fyziologické kinematiky kolena.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinické výsledky a dynamickou stabilitu kolena se silovou platformou a dalšími funkčními testy po rekonstrukci ACL ve dvou různých skupinách polohy tunelu: anteromediální stopa ACL (AM) nebo centrální stopa ACL.

Předpokládalo se, že při rekonstrukci ACL budou existovat rozdíly v klinické nebo dynamické stabilitě mezi skupinami AM nebo Central tunnel.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poloha tunelu bude zaznamenána a potvrzena pooperační počítačovou tomografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403010
        • Nábor
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiago L Fernandes, MSc, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danilo RO Oliveira, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellen CR Felix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzická aktivita klasifikovaná podle Tegnerovy stupnice ≥ 5
  • Absence dalších přidružených poranění vazů v operovaném koleni
  • Žádná reruptura ACL nebo předchozí rekonstrukce ACL ve stejném nebo jiném koleni
  • Absence neléčených lézí protějšího kolena
  • Žádná zjevná změna ve vyrovnání mechanické osy, která by vyžadovala chirurgickou korekci
  • Sportovci obou pohlaví s minimálním věkem 18 let a maximálně 45 let
  • Podpis podmínky souhlasu (IRB)
  • Nebýt těhotná.

Kritéria vyloučení:

  • Požádat pacienta o zastavení studie kdykoli
  • Zlomenina nesouvisející s chirurgickým zákrokem
  • Neprovádějte rehabilitační protokol podle pokynů skupiny sportovní medicíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AM anatomická rekonstrukce ACL
Femorální a tibiální tunely provedené v anteromediální stopě rekonstrukce ACL
Postup: Anatomická rekonstrukce ACL
Anatomická rekonstrukce předního zkříženého vazu v poloze anteromediálního nebo centrálního tunelu.
Ostatní jména:
  • anatomická rekonstrukce ACL
  • anatomická rekonstrukce předního zkříženého vazu
  • rekonstrukce předního zkříženého vazu
  • předního zkříženého vazu
  • ACL
Experimentální: CENTRÁLNÍ anatomická rekonstrukce ACL
Femorální a tibiální tunely provedené ve středu stopy ACL
Postup: Anatomická rekonstrukce ACL
Anatomická rekonstrukce předního zkříženého vazu v poloze anteromediálního nebo centrálního tunelu.
Ostatní jména:
  • anatomická rekonstrukce ACL
  • anatomická rekonstrukce předního zkříženého vazu
  • rekonstrukce předního zkříženého vazu
  • předního zkříženého vazu
  • ACL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická stabilita se silovou platformou
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení dynamické stability ve stoji a pohybů nohou se silovou plošinou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v Lysholmově stupnici skóre kolen
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Toto je ověřená bodovací stupnice pro hodnocení výsledků operace kolenního vazu, zejména symptomů nestability. Celkové skóre je součet každé odpovědi na 8 položek s možným skóre 100.
6, 12, 24 měsíců
Změna od základní linie a mezi skupinami ve skóre aktivity Tegner
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Toto je ověřené skóre pro úroveň aktivity související se stabilitou kolena. Poskytuje standardizovanou metodu hodnocení práce a sportovních aktivit od 0 do 10.
6, 12, 24 měsíců
Test single leg hop pro vzdálenost - rozdíl mezi stranami
Časové okno: 6, 12 měsíců
Tento test zahrnuje jeden skok nohou pro srovnání vzdálenosti mezi zapojenou nohou a kontralaterální normální nohou. Výsledky jsou vyjádřeny jako procento nezapojené nohy.
6, 12 měsíců
Izokinetický test síly kolena – rozdíl ze strany na stranu
Časové okno: 6, 12 měsíců
Izokinetická síla kvadricepsu a hamstringu se hodnotí při rychlostech 60 a 240 stupňů za sekundu a hodnoty se porovnávají mezi zapojenou operovanou nohou a nezapojenou nohou a mezi skupinami. Analyzuje se maximální točivý moment a rychlost flexe/protažení.
6, 12 měsíců
Změna od základní linie a mezi skupinami v dynamické stabilitě se silovou platformou
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení dynamické stability ve stoji a pohybů nohou se silovou plošinou. Předozadní a lateromediální pohyby se měří v metrické škále. Počítá se také plocha a rychlost pohybu.
6 měsíců
Změna od výchozího stavu a mezi skupinami ve formuláři Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Formulář se používá ke zjištění zlepšení nebo zhoršení symptomů, funkce a sportovních aktivit v důsledku postižení kolene. Jedná se o ověřený nástroj pro měření pacientů s 18 položkami. které lze použít pro pooperační rekonstrukci ACL
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Ředitel studie: Danilo RO Oliveira, MD, University of Sao Paulo
  • Ředitel studie: Tiago L Fernandes, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Ředitel studie: Ellen CR Felix, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCFMUSP972

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit