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AMまたは中央位置での解剖学的ACL再建における動的膝安定性と機能的転帰の比較

2014年3月14日 更新者：Arnaldo José Hernandez、University of Sao Paulo

前内側または中央トンネル位置での解剖学的単一束 ACL における動的膝安定性と機能的転帰の比較 - アスリートにおける前向き無作為化二重盲検臨床試験

これは、解剖学的単一束前十字靭帯 (ACL) 再建に関する前向き無作為二重盲検臨床試験です。

ACL 再建失敗の最も一般的な原因の 1 つは、移植片の位置が悪いことです。 ネイティブの挿入部位に合わせた移植片の配置により、優れた臨床転帰が得られるという証拠があります。 現在の解剖学的ACL再構築の概念は、生理学的な膝の運動学をより正確に復元するためのネイティブ解剖学の重要性を強調しています.

この研究の目的は、前内側 ACL フットプリント (AM) または中央 ACL フットプリントの 2 つの異なるグループのトンネル位置で ACL 再建を行った後、フォース プラットフォームおよびその他の機能テストを使用して、臨床転帰および動的膝安定性を調査することです。

ACL 再建における AM または中央トンネル グループ間で臨床的または動的な安定性の違いがあると仮定されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

トンネルの位置を記録し、術後のコンピューター断層撮影で確認します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403010
        • 募集
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do HCFMUSP
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD
        • 副調査官：
          • Tiago L Fernandes, MSc, MD
        • 副調査官：
          • Danilo RO Oliveira, MD
        • 副調査官：
          • Ellen CR Felix

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • テグナー尺度≧5で分類される身体活動
  • 手術した膝に他の関連する靭帯損傷がない
  • 同じまたは他の膝にACLの再断裂または以前のACLの再構築がない
  • 反対側の膝に未治療の病変がないこと
  • 外科的矯正が必要な機械軸のアライメントに明らかな変化はありません
  • 18 歳以上 45 歳以下の男女のアスリート
  • 同意条項の署名 (IRB)
  • 妊娠しないでください。

除外基準:

  • いつでも患者による研究の停止の要求
  • 外科的処置に関連しない骨折
  • スポーツ医学グループの指示に従って、リハビリテーション プロトコルを実行しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AM 解剖学的 ACL 再建
ACL再建の前内側フットプリントで行われた大腿骨および脛骨トンネル
手順：解剖学的ACL再建
前内側または中央トンネル位置での解剖学的前十字靭帯再建。
他の名前：
  • 解剖学的ACL再建
  • 解剖学的前十字靭帯再建
  • 前十字靭帯再建
  • 前十字靭帯
  • ACL
実験的：CENTRAL 解剖学的 ACL 再建
ACLフットプリントの中央で実行される大腿骨および脛骨のトンネル
手順：解剖学的ACL再建
前内側または中央トンネル位置での解剖学的前十字靭帯再建。
他の名前：
  • 解剖学的ACL再建
  • 解剖学的前十字靭帯再建
  • 前十字靭帯再建
  • 前十字靭帯
  • ACL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォースプラットフォームによる動的安定性
時間枠：12ヶ月
フォースプラットフォームを使用したスタンドポジションと脚の動きの動的安定性の評価
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lysholm 膝スコアリング スケールのベースラインからの変化とグループ間の変化
時間枠：6、12、24ヶ月
これは、膝靭帯手術の結果、特に不安定性の症状を評価するための有効なスコアリング スケールです。 合計スコアは、8 つの項目に対する各回答の合計であり、スコアは 100 になります。
6、12、24ヶ月
Tegner 活動スコアのベースラインからの変化とグループ間の変化
時間枠：6、12、24ヶ月
これは、膝の安定性に関連する活動レベルの検証済みスコアです。 仕事とスポーツ活動を 0 から 10 までの標準化された方法で評価します。
6、12、24ヶ月
距離のシングル レッグ ホップ テスト - 左右差
時間枠：6、12ヶ月
このテストには、関係する脚と反対側の正常な脚の間の距離を比較するための単一の脚ホップが含まれます。 結果は、関与していない脚のパーセンテージとして表されます。
6、12ヶ月
等速性膝強度テスト - 左右差
時間枠：6、12ヶ月
大腿四頭筋とハムストリングの等速性筋力は、1 秒あたり 60 度と 240 度の速度で評価され、値は関与する手術脚と関与しない脚の間、およびグループ間で比較されます。 ピークトルクと屈曲/伸展率が分析されます。
6、12ヶ月
力プラットフォームを使用した動的安定性におけるベースラインからの変化とグループ間の変化
時間枠：6ヵ月
フォースプラットフォームを使用したスタンドポジションと脚の動きの動的安定性の評価。 前後および後内側の動きは、メートル法で測定されます。 移動の面積と速度も計算されます。
6ヵ月
国際膝ドキュメンテーション委員会フォーム (IKDC) のベースラインからの変更およびグループ間の変更
時間枠：6、12 e 24 ヶ月
フォームは、膝の障害による症状、機能、およびスポーツ活動の改善または悪化を検出するために使用されます。 これは、検証済みの 18 項目の患者測定ツールです。 術後のACL再建に使用できる
6、12 e 24 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD、University of Sao Paulo
  • スタディディレクター：Danilo RO Oliveira, MD、University of Sao Paulo
  • スタディディレクター：Tiago L Fernandes, MSc, MD、University of Sao Paulo
  • スタディディレクター：Ellen CR Felix、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月14日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCFMUSP972

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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