Sammenligning af dynamisk knæstabilitet og funktionelle resultater i anatomisk ACL-rekonstruktion ved AM eller central position
14. marts 2014 opdateret af: Arnaldo José Hernandez, University of Sao Paulo
Sammenligning af dynamisk knæstabilitet og funktionelle resultater i anatomisk enkeltbundt ACL ved Anteromedial eller Central Tunnelposition - Prospektive, randomiserede og dobbeltblindede kliniske forsøg hos atleter
Dette er et prospektivt, randomiseret og dobbeltblindt klinisk forsøg om anatomisk enkeltbundt forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion.
En af de mest almindelige årsager til ACL-rekonstruktionsfejl er dårlig graftpositionering. Der er evidens for, at transplantatplacering på linje med native indsættelsessteder resulterer i overlegne kliniske resultater. Nuværende anatomiske ACL-rekonstruktionskoncepter fremhæver vigtigheden af den oprindelige anatomi for at genoprette fysiologisk knækinematik mere præcist.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge kliniske resultater og dynamisk knæstabilitet med kraftplatform og andre funktionelle tests efter ACL-rekonstruktion i to forskellige grupper af tunnelposition: anteromedialt ACL-fodaftryk (AM) eller centralt ACL-fodaftryk.
Det blev antaget, at der ville være kliniske eller dynamiske stabilitetsforskelle mellem AM- eller centrale tunnelgrupper i ACL-rekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tunnelposition vil blive registreret og bekræftet med postoperativ computertomografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403010
- Rekruttering
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do HCFMUSP
-
Kontakt:
- Danilo RO Oliveira, MD
- Telefonnummer: +5511983697729
- E-mail: ortopedistadanilo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Tiago L Fernandes, MSc, MD
- Telefonnummer: +5511983830123
- E-mail: tiago.lazzaretti@usp.br
-
Ledende efterforsker:
- Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD
-
Underforsker:
- Tiago L Fernandes, MSc, MD
-
Underforsker:
- Danilo RO Oliveira, MD
-
Underforsker:
- Ellen CR Felix
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk aktivitet klassificeret efter Tegners skala ≥ 5
- Fravær af andre associerede ledbåndsskader i det opererede knæ
- Ingen ACL-reruptur eller tidligere ACL-rekonstruktion i samme eller andet knæ
- Fravær af ubehandlede læsioner i det modsatte knæ
- Ingen åbenlys ændring i justeringen af den mekaniske akse, der krævede kirurgisk korrektion
- Atleter af begge køn med en minimumsalder på 18 år og højst 45 år
- Underskrift af samtykkeerklæringen (IRB)
- Ikke være gravid.
Ekskluderingskriterier:
- Anmodning om at stoppe undersøgelsen fra patienten til enhver tid
- Fraktur ikke forbundet med det kirurgiske indgreb
- Udfør ikke rehabiliteringsprotokollen som orienteret af Idrætsmedicinsk gruppe.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AM anatomisk ACL-rekonstruktion
Femorale og tibiale tunneler udført i anteromedial fodaftryk af ACL-rekonstruktion
|
Anatomisk forreste korsbåndsrekonstruktion i anteromediale eller centrale tunnelpositioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CENTRAL anatomisk ACL-rekonstruktion
Femorale og tibiale tunneler udført i midten af ACL-fodaftrykket
|
Anatomisk forreste korsbåndsrekonstruktion i anteromediale eller centrale tunnelpositioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk stabilitet med kraftplatform
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af dynamisk stabilitet i ståposition og benbevægelser med kraftplatform
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline og mellem grupper i Lysholm knæ scoring skala
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Dette er en valideret scoringsskala til at evaluere resultater af knæbåndskirurgi, især symptomer på ustabilitet.
Den samlede score er summen af hvert svar på de 8 punkter, af en mulig score på 100.
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline og mellem grupper i Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Dette er en valideret score for aktivitetsniveau relateret til knæstabilitet.
Det giver en standardiseret metode til at klassificere arbejde og sportsaktiviteter fra 0 til 10.
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Single leg hop test for afstand - side til side forskel
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Denne test inkluderer et enkelt benhop til afstandssammenligning mellem involveret ben vs. kontralateralt normalt ben.
Resultater er udtrykt som en procentdel af det ikke-involverede ben.
|
6, 12 måneder
|
|
Isokinetisk knæstyrketest - side til side forskel
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Quadriceps og hamstrings isokinetiske styrke vurderes ved hastigheder på 60 og 240 grader pr. sekund, og værdier sammenlignes mellem involveret opereret ben og ikke-involveret ben og mellem grupper.
Maksimalt drejningsmoment og bøjnings-/udstrækningshastighed analyseres.
|
6, 12 måneder
|
|
Skift fra baseline og mellem grupper i Dynamic Stability med kraftplatform
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af dynamisk stabilitet i ståposition og benbevægelser med kraftplatform.
Antero-posteriore og latero-mediale bevægelser måles i metrisk skala.
Areal og bevægelseshastighed beregnes også.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline og mellem grupper i International Knee Documentation Committee form (IKDC)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Skemaet bruges til at opdage forbedring eller forværring af symptomer, funktion og sportsaktiviteter på grund af knæbesvær.
Det er et valideret 18-element patientmåleværktøj.
der kan bruges til postoperativ ACL-rekonstruktion
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD, University of Sao Paulo
- Studieleder: Danilo RO Oliveira, MD, University of Sao Paulo
- Studieleder: Tiago L Fernandes, MSc, MD, University of Sao Paulo
- Studieleder: Ellen CR Felix, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zantop T, Wellmann M, Fu FH, Petersen W. Tunnel positioning of anteromedial and posterolateral bundles in anatomic anterior cruciate ligament reconstruction: anatomic and radiographic findings. Am J Sports Med. 2008 Jan;36(1):65-72. doi: 10.1177/0363546507308361. Epub 2007 Oct 11.
- Misonoo G, Kanamori A, Ida H, Miyakawa S, Ochiai N. Evaluation of tibial rotational stability of single-bundle vs. anatomical double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction during a high-demand activity - a quasi-randomized trial. Knee. 2012 Mar;19(2):87-93. doi: 10.1016/j.knee.2011.01.003. Epub 2011 Feb 12.
- Forsythe B, Kopf S, Wong AK, Martins CA, Anderst W, Tashman S, Fu FH. The location of femoral and tibial tunnels in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction analyzed by three-dimensional computed tomography models. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1418-26. doi: 10.2106/JBJS.I.00654.
- Musahl V, Plakseychuk A, VanScyoc A, Sasaki T, Debski RE, McMahon PJ, Fu FH. Varying femoral tunnels between the anatomical footprint and isometric positions: effect on kinematics of the anterior cruciate ligament-reconstructed knee. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):712-8. doi: 10.1177/0363546504271747. Epub 2005 Feb 16.
- Mohammadi F, Salavati M, Akhbari B, Mazaheri M, Khorrami M, Negahban H. Static and dynamic postural control in competitive athletes after anterior cruciate ligament reconstruction and controls. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Aug;20(8):1603-10. doi: 10.1007/s00167-011-1806-4. Epub 2011 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2014
Først opslået (Skøn)
28. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- ACL
- knæ
- træningstest
- Randomiseret kontrolleret forsøg
- knæoperation
- behandlingsresultat
- atleter
- artroskopi
- sportsmedicin
- mennesker
- biomekanik
- postural balance
- CT-scanning
- tomografi
- kraft platform
- forreste korsbånd
- resultatvurdering
- prospektive undersøgelser
- rekonstruktion af forreste korsbånd
- resultatvurdering, patient
- anatomisk
- anatomisk
- enkelt bundt
- Røntgen computertomografi
- billeddiagnostik
- knæskader
- led ustabilitet
- rekonstruktive kirurgiske indgreb
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCFMUSP972
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .