Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dynamische kniestabiliteit en functionele resultaten bij anatomische VKB-reconstructie in AM of centrale positie

14 maart 2014 bijgewerkt door: Arnaldo José Hernandez, University of Sao Paulo

Vergelijking van dynamische kniestabiliteit en functionele resultaten in anatomische ACL met enkele bundel op anteromediale of centrale tunnelpositie - prospectief, gerandomiseerd en dubbelblind klinisch onderzoek bij sporters

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde klinische studie over anatomische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met enkelvoudige bundel.

Een van de meest voorkomende oorzaken van falen van de ACL-reconstructie is een slechte positionering van het transplantaat. Er zijn aanwijzingen dat de plaatsing van het transplantaat op één lijn met de oorspronkelijke insertieplaatsen resulteert in superieure klinische resultaten. De huidige anatomische ACL-reconstructieconcepten benadrukken het belang van de oorspronkelijke anatomie om de fysiologische kniekinematica nauwkeuriger te herstellen.

Deze studie heeft tot doel klinische resultaten en dynamische kniestabiliteit te onderzoeken met krachtplatform- en andere functionele tests na VKB-reconstructie in twee verschillende groepen van tunnelpositie: anteromediale ACL-voetafdruk (AM) of centrale VKB-voetafdruk.

Er werd verondersteld dat er klinische of dynamische stabiliteitsverschillen zouden zijn tussen AM- of centrale-tunnelgroepen bij VKB-reconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De positie van de tunnel wordt geregistreerd en bevestigd met postoperatieve computertomografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403010
        • Werving
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do HCFMUSP
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tiago L Fernandes, MSc, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Danilo RO Oliveira, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ellen CR Felix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichamelijke activiteit geclassificeerd volgens de Tegner-schaal ≥ 5
  • Afwezigheid van andere geassocieerde ligamentische letsels in de geopereerde knie
  • Geen ACL-reruptie of eerdere ACL-reconstructie in dezelfde of andere knie
  • Afwezigheid van onbehandelde laesies van de andere knie
  • Geen duidelijke verandering in de uitlijning van de mechanische as die chirurgische correctie vereiste
  • Atleten van beide geslachten met een minimale leeftijd van 18 jaar en maximaal 45 jaar
  • Ondertekening van de toestemmingstermijn (IRB)
  • Niet zwanger zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Verzoek om het onderzoek door de patiënt op elk moment te stoppen
  • Fractuur niet geassocieerd met de chirurgische ingreep
  • Voer niet het revalidatieprotocol uit zoals voorgeschreven door de groep Sportgeneeskunde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AM anatomische VKB-reconstructie
Femorale en tibiale tunnels uitgevoerd in anteromediale voetafdruk van VKB-reconstructie
Procedure: Anatomische VKB-reconstructie
Anatomische reconstructie van de voorste kruisband in de anteromediale of centrale tunnelposities.
Andere namen:
  • anatomische VKB-reconstructie
  • anatomische reconstructie van de voorste kruisband
  • reconstructie van de voorste kruisband
  • voorste kruisband
  • ACL
Experimenteel: CENTRALE anatomische VKB-reconstructie
Femorale en tibiale tunnels uitgevoerd in het midden van de ACL-voetafdruk
Procedure: Anatomische VKB-reconstructie
Anatomische reconstructie van de voorste kruisband in de anteromediale of centrale tunnelposities.
Andere namen:
  • anatomische VKB-reconstructie
  • anatomische reconstructie van de voorste kruisband
  • reconstructie van de voorste kruisband
  • voorste kruisband
  • ACL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische stabiliteit met krachtplatform
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van dynamische stabiliteit in standpositie en beenbewegingen met krachtplatform
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline en tussen groepen op de Lysholm-kniescoreschaal
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Dit is een gevalideerde scoreschaal om de resultaten van kniebandoperaties te evalueren, met name symptomen van instabiliteit. De totale score is de som van elk antwoord op de 8 items, van een mogelijke score van 100.
6, 12, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline en tussen groepen in Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Dit is een gevalideerde score voor het activiteitsniveau gerelateerd aan kniestabiliteit. Het biedt een gestandaardiseerde methode voor het beoordelen van werk en sportactiviteiten van 0 tot 10.
6, 12, 24 maanden
Single leg hop test voor afstand - verschil van links naar rechts
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Deze test omvat een enkele beensprong voor afstandsvergelijking tussen het aangedane been en het contralaterale normale been. Resultaten worden uitgedrukt als een percentage van het niet-aangedane been.
6, 12 maanden
Isokinetische kniekrachttest - verschil van links naar rechts
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
De isokinetische kracht van de quadriceps en de hamstrings wordt beoordeeld met snelheden van 60 en 240 graden per seconde en de waarden worden vergeleken tussen het aangedane geopereerde been en het niet-aangedane been en tussen groepen. Piekkoppel en flexie-/extensietempo worden geanalyseerd.
6, 12 maanden
Wissel van basislijn en tussen groepen in dynamische stabiliteit met krachtplatform
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van dynamische stabiliteit in standpositie en beenbewegingen met krachtplatform. Antero-posterieure en latero-mediale bewegingen worden gemeten op metrische schaal. Oppervlakte en bewegingssnelheid worden ook berekend.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline en tussen groepen in het formulier International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Het formulier wordt gebruikt om verbetering of verslechtering van symptomen, functie en sportactiviteiten als gevolg van een kniestoornis te detecteren. Het is een gevalideerd meetinstrument voor patiënten met 18 items. die kan worden gebruikt voor postoperatieve VKB-reconstructie
6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Studie directeur: Danilo RO Oliveira, MD, University of Sao Paulo
  • Studie directeur: Tiago L Fernandes, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Studie directeur: Ellen CR Felix, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCFMUSP972

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren