Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven dynaamisen vakauden ja toiminnallisten tulosten vertailu anatomisessa ACL-rekonstruktiossa AM- tai keskiasennossa

perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Arnaldo José Hernandez, University of Sao Paulo

Polven dynaamisen vakauden ja toiminnallisten tulosten vertailu anatomisessa yhden nipun ACL:ssä anteromediaalisessa tai keskustunnelin sijainnissa - Prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus urheilijoilla

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus anatomisesta yhden nipun anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktiosta.

Yksi yleisimmistä ACL-rekonstruktion epäonnistumisen syistä on siirteen huono sijainti. On näyttöä siitä, että siirteen sijoittaminen kohdakkain alkuperäisten kiinnityskohtien kanssa johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin. Nykyiset anatomiset ACL-rekonstruktiokonseptit korostavat alkuperäisen anatomian merkitystä fysiologisen polven kinematiikan palauttamisessa tarkemmin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinisiä tuloksia ja dynaamista polven vakautta voimatasolla ja muilla toiminnallisilla testeillä ACL-rekonstruoinnin jälkeen kahdessa eri tunnelin sijainnin ryhmässä: anteromedial ACL-jalanjälki (AM) tai keskus ACL-jalanjälki.

Oletuksena oli, että AM- tai keskustunneliryhmien välillä olisi kliinisiä tai dynaamisia stabiiliuseroja ACL-rekonstruktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tunnelin sijainti tallennetaan ja varmistetaan postoperatiivisella tietokonetomografialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403010
        • Rekrytointi
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do HCFMUSP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD
        • Alatutkija:
          • Tiago L Fernandes, MSc, MD
        • Alatutkija:
          • Danilo RO Oliveira, MD
        • Alatutkija:
          • Ellen CR Felix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysinen aktiivisuus luokitellaan Tegnerin asteikolla ≥ 5
  • Muiden liittyvien nivelsidevaurioiden puuttuminen leikatusta polvesta
  • Ei ACL-reruptiota tai aiempaa ACL-rekonstruktiota samassa tai muussa polvessa
  • Vastakkaisen polven käsittelemättömien vaurioiden puuttuminen
  • Ei selvää muutosta mekaanisen akselin kohdistuksessa, joka vaatisi kirurgista korjausta
  • Molempien sukupuolten urheilijat, joiden ikä on vähintään 18 vuotta ja enintään 45 vuotta
  • Suostumusehtojen allekirjoitus (IRB)
  • Älä ole raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pyydä potilasta lopettamaan tutkimus milloin tahansa
  • Murtuma, joka ei liity kirurgiseen toimenpiteeseen
  • Älä suorita kuntoutusprotokollaa urheilulääketieteen ryhmän ohjeiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AM:n anatominen ACL-rekonstruktio
Reisi- ja sääriluun tunnelit suoritettu ACL-rekonstruktio anteromedialisessa jalanjäljessä
Menettely: Anatominen ACL-rekonstruktio
Anatominen eturistisiteen rekonstruktio anteromediaalisissa tai keskustunneleissa.
Muut nimet:
  • anatominen ACL-rekonstruktio
  • anatominen eturistisiteen rekonstruktio
  • anatominen etummaisen ristisiteen rekonstruktio
  • eturistisiteen rekonstruktio
  • etummainen ristiside
  • ACL
Kokeellinen: CENTRAL-anatominen ACL-rekonstruktio
Reisi- ja sääriluun tunnelit suoritettu ACL-jalanjäljen keskellä
Menettely: Anatominen ACL-rekonstruktio
Anatominen eturistisiteen rekonstruktio anteromediaalisissa tai keskustunneleissa.
Muut nimet:
  • anatominen ACL-rekonstruktio
  • anatominen eturistisiteen rekonstruktio
  • anatominen etummaisen ristisiteen rekonstruktio
  • eturistisiteen rekonstruktio
  • etummainen ristiside
  • ACL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaaminen vakaus voimatasolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dynaamisen vakauden arviointi seisoma-asennossa ja jalkojen liikkeissä voimatasolla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ja ryhmien välillä Lysholmin polven pisteytysasteikolla
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Tämä on validoitu pisteytysasteikko, jolla arvioidaan polven nivelsiteen leikkauksen tuloksia, erityisesti epävakauden oireita. Kokonaispistemäärä on kunkin vastauksen summa 8 kohtaan, mahdollisesta pistemäärästä 100.
6, 12, 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta ja ryhmien välillä Tegnerin aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Tämä on validoitu pistemäärä polven vakauteen liittyvälle aktiivisuustasolle. Se tarjoaa standardoidun menetelmän työn ja urheilutoiminnan arvostelemiseen 0–10.
6, 12, 24 kuukautta
Yhden jalan hyppytesti etäisyyden väliselle erolle
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
Tämä testi sisältää yhden jalan hypyn etäisyyden vertailua varten kyseessä olevan jalan ja vastakkaisen normaalin jalan välillä. Tulokset ilmaistaan ​​prosentteina ei-osallistuvasta jalasta.
6, 12 kuukautta
Isokineettinen polven voimatesti - puolelta toiselle ero
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
Nelipäisen reisilihaksen ja takareisilihaksen isokineettinen vahvuus arvioidaan nopeuksilla 60 ja 240 astetta sekunnissa ja arvoja verrataan leikatun jalan ja ei-käsitellyn jalan välillä sekä ryhmien välillä. Huippuvääntömomentti ja taivutus/venymänopeus analysoidaan.
6, 12 kuukautta
Vaihto lähtötilanteesta ja ryhmien välillä Dynaaminen vakaus voimaalustan avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dynaamisen vakauden arviointi seisoma-asennossa ja jalkojen liikkeissä voimatasolla. Antero-posterior ja latero-mediaal liikkeet mitataan metrisellä asteikolla. Myös pinta-ala ja liikenopeus lasketaan.
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta ja ryhmien välillä kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean lomakkeessa (IKDC)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Lomaketta käytetään polven vajaatoiminnasta johtuvan oireiden, toiminnan ja urheilutoiminnan paranemisen tai heikkenemisen havaitsemiseen. Se on validoitu 18 kohteen potilasmittaustyökalu. joita voidaan käyttää leikkauksen jälkeiseen ACL-rekonstruktioon
6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Opintojohtaja: Danilo RO Oliveira, MD, University of Sao Paulo
  • Opintojohtaja: Tiago L Fernandes, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Opintojohtaja: Ellen CR Felix, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCFMUSP972

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa