Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dynamicznej stabilności kolana i wyników funkcjonalnych w anatomicznej rekonstrukcji ACL w pozycji AM lub centralnej

14 marca 2014 zaktualizowane przez: Arnaldo José Hernandez, University of Sao Paulo

Porównanie dynamicznej stabilności kolana i wyników funkcjonalnych w anatomicznej pojedynczej pęczce ACL w pozycji przednio-przyśrodkowej lub w tunelu centralnym — prospektywne, randomizowane i podwójnie ślepe badanie kliniczne u sportowców

Jest to prospektywne, randomizowane i podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące anatomicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z pojedynczego pęczka.

Jedną z najczęstszych przyczyn niepowodzenia rekonstrukcji ACL jest złe umiejscowienie przeszczepu. Istnieją dowody na to, że umiejscowienie przeszczepu dopasowane do natywnych miejsc wkłucia skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi. Obecne koncepcje anatomicznej rekonstrukcji ACL podkreślają znaczenie naturalnej anatomii dla dokładniejszego przywrócenia fizjologicznej kinematyki kolana.

To badanie ma na celu zbadanie wyników klinicznych i dynamicznej stabilności kolana za pomocą platformy siłowej i innych testów funkcjonalnych po rekonstrukcji ACL w dwóch różnych grupach pozycji tunelu: ślad przednio-przyśrodkowej ACL (AM) lub środkowy ślad ACL.

Postawiono hipotezę, że w przypadku rekonstrukcji ACL wystąpią kliniczne lub dynamiczne różnice w stabilności między grupami AM lub tunelu środkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozycja tunelu zostanie zarejestrowana i potwierdzona pooperacyjną tomografią komputerową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403010
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tiago L Fernandes, MSc, MD
        • Pod-śledczy:
          • Danilo RO Oliveira, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ellen CR Felix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywność fizyczna sklasyfikowana w skali Tegnera ≥ 5
  • Brak innych towarzyszących urazów więzadeł w operowanym kolanie
  • Brak zerwania ACL lub wcześniejszej rekonstrukcji ACL w tym samym lub innym kolanie
  • Brak nieleczonych zmian w przeciwległym kolanie
  • Brak widocznych zmian w ustawieniu osi mechanicznej, które wymagałyby korekty chirurgicznej
  • Zawodnicy obu płci w wieku od co najmniej 18 do 45 lat
  • Podpis warunków zgody (IRB)
  • Nie być w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Żądanie przerwania badania przez pacjenta w dowolnym momencie
  • Złamanie niezwiązane z zabiegiem chirurgicznym
  • Nie wykonuj protokołu rehabilitacyjnego zgodnie z zaleceniami grupy medycyny sportowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AM anatomiczna rekonstrukcja ACL
Tunele udowe i piszczelowe wykonane w przednio-przyśrodkowej części stopy rekonstrukcji ACL
Procedura: Rekonstrukcja anatomiczna ACL
Anatomiczna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego w pozycjach kanału przednio-przyśrodkowego lub środkowego.
Inne nazwy:
  • anatomiczna rekonstrukcja ACL
  • anatomiczna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
  • rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
  • więzadła krzyżowego przedniego
  • ACL
Eksperymentalny: CENTRALNA anatomiczna rekonstrukcja ACL
Tunele udowe i piszczelowe wykonane w centrum śladu ACL
Procedura: Rekonstrukcja anatomiczna ACL
Anatomiczna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego w pozycjach kanału przednio-przyśrodkowego lub środkowego.
Inne nazwy:
  • anatomiczna rekonstrukcja ACL
  • anatomiczna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
  • rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
  • więzadła krzyżowego przedniego
  • ACL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność dynamiczna z platformą siłową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stabilności dynamicznej w pozycji stojącej i ruchach nóg za pomocą platformy siłowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i pomiędzy grupami w skali punktowej Lysholma
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Jest to zwalidowana skala punktacji do oceny wyników operacji więzadeł stawu kolanowego, w szczególności objawów niestabilności. Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na 8 pozycji, z możliwym wynikiem 100.
6, 12, 24 miesiące
Zmiana od punktu początkowego i między grupami w wyniku aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Jest to potwierdzona ocena poziomu aktywności związanej ze stabilnością kolana. Zapewnia znormalizowaną metodę oceniania pracy i aktywności sportowej od 0 do 10.
6, 12, 24 miesiące
Test skoku na jednej nodze na odległość - różnica między bokami
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Ten test obejmuje podskok na jednej nodze w celu porównania odległości między nogą zajętą ​​a przeciwległą normalną nogą. Wyniki wyrażono jako procent nogi niezaangażowanej.
6, 12 miesięcy
Izokinetyczny test siły kolana - różnica między bokami
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Siłę izokinetyczną mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego ocenia się przy prędkościach 60 i 240 stopni na sekundę, a wartości porównuje się między operowaną i nieobjętą chorobą nogą oraz między grupami. Analizowany jest szczytowy moment obrotowy i szybkość zginania/rozciągania.
6, 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej i między grupami w Dynamicznej Stabilności z platformą siłową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena stabilności dynamicznej w pozycji stojącej i ruchach nóg za pomocą platformy siłowej. Ruchy przednio-tylne i boczne-przyśrodkowe są mierzone w skali metrycznej. Obliczane są również powierzchnia i prędkość ruchu.
6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego i między grupami w formularzu Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Formularz służy do wykrywania poprawy lub pogorszenia objawów, funkcji i aktywności sportowej z powodu uszkodzenia stawu kolanowego. Jest to zatwierdzone narzędzie do pomiaru pacjenta zawierające 18 pozycji. które można wykorzystać do pooperacyjnej rekonstrukcji ACL
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: Danilo RO Oliveira, MD, University of Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: Tiago L Fernandes, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: Ellen CR Felix, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCFMUSP972

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj