Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение динамической стабильности коленного сустава и функциональных результатов при анатомической реконструкции передней крестообразной связки в переднем или центральном положении

14 марта 2014 г. обновлено: Arnaldo José Hernandez, University of Sao Paulo

Сравнение динамической стабильности коленного сустава и функциональных результатов при анатомической однопучковой передней крестообразной связки в переднемедиальном или центральном туннельном положении — проспективное, рандомизированное и двойное слепое клиническое исследование у спортсменов

Это проспективное, рандомизированное и двойное слепое клиническое исследование анатомической реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) с одним пучком.

Одной из наиболее частых причин неудач реконструкции ПКС является неправильное расположение трансплантата. Имеются данные о том, что размещение трансплантата, совмещенное с нативными местами установки, приводит к превосходным клиническим результатам. Современные концепции анатомической реконструкции передней крестообразной связки подчеркивают важность нативной анатомии для более точного восстановления физиологической кинематики коленного сустава.

Это исследование направлено на изучение клинических результатов и динамической стабильности коленного сустава с силовой платформой и другими функциональными тестами после реконструкции передней крестообразной связки в двух разных группах положения туннеля: переднемедиальный след передней крестообразной связки (AM) или центральный след передней крестообразной связки.

Было высказано предположение, что будут различия в клинической или динамической стабильности между группами АМ или центрального туннеля при реконструкции ПКС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Положение туннеля будет записано и подтверждено послеоперационной компьютерной томографией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403010
        • Рекрутинг
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do HCFMUSP
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Tiago L Fernandes, MSc, MD
          • Номер телефона: +5511983830123
          • Электронная почта: tiago.lazzaretti@usp.br
        • Главный следователь:
          • Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD
        • Младший исследователь:
          • Tiago L Fernandes, MSc, MD
        • Младший исследователь:
          • Danilo RO Oliveira, MD
        • Младший исследователь:
          • Ellen CR Felix

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физическая активность по шкале Тегнера ≥ 5
  • Отсутствие других сопутствующих повреждений связок в оперированном колене
  • Отсутствие повторного разрыва передней крестообразной связки или предыдущей реконструкции передней крестообразной связки в том же или другом колене
  • Отсутствие нелеченных поражений противоположного колена
  • Нет очевидных изменений в выравнивании механической оси, требующих хирургической коррекции.
  • Спортсмены обоих полов с минимальным возрастом 18 лет и максимальным возрастом 45 лет.
  • Подписание условия согласия (IRB)
  • Не быть беременной.

Критерий исключения:

  • Запрос пациента на остановку исследования в любое время
  • Перелом, не связанный с хирургическим вмешательством
  • Не выполняйте реабилитационный протокол, рекомендованный группой спортивной медицины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AM анатомическая реконструкция передней крестообразной связки
Бедренные и большеберцовые туннели, выполненные в переднемедиальной зоне реконструкции ПКС
Процедура: Анатомическая реконструкция ПКС
Анатомическая реконструкция передней крестообразной связки в переднемедиальном или центральном положении тоннелей.
Другие имена:
  • анатомическая реконструкция передней крестообразной связки
  • реконструкция передней крестообразной связки
  • передняя крестообразная связка
  • ACL-список
Экспериментальный: ЦЕНТРАЛЬНАЯ анатомическая реконструкция ПКС
Бедренный и большеберцовый туннели выполнены в центре зоны действия ПКС
Процедура: Анатомическая реконструкция ПКС
Анатомическая реконструкция передней крестообразной связки в переднемедиальном или центральном положении тоннелей.
Другие имена:
  • анатомическая реконструкция передней крестообразной связки
  • реконструкция передней крестообразной связки
  • передняя крестообразная связка
  • ACL-список

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическая стабильность с силовой платформой
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка динамической устойчивости в положении стоя и движениях ног с силовой платформой
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем и между группами по шкале оценки коленного сустава Lysholm
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Это утвержденная шкала для оценки результатов операций на связках коленного сустава, особенно симптомов нестабильности. Общий балл представляет собой сумму каждого ответа на 8 пунктов с возможным баллом 100.
6, 12, 24 месяца
Изменение показателя активности Тегнера по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Это подтвержденная оценка уровня активности, связанной со стабильностью колена. Он обеспечивает стандартизированный метод оценки работы и занятий спортом от 0 до 10.
6, 12, 24 месяца
Тест прыжков на одной ноге на расстояние - разница из стороны в сторону
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Этот тест включает прыжок на одной ноге для сравнения расстояния между задействованной ногой и контралатеральной нормальной ногой. Результаты выражены в процентах от незадействованной ноги.
6, 12 месяцев
Изокинетический тест на силу колена - разница между сторонами
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Изокинетическая сила квадрицепса и подколенного сухожилия оценивается при скоростях 60 и 240 градусов в секунду, и значения сравниваются между задействованной оперированной ногой и незадействованной ногой, а также между группами. Анализируются пиковый крутящий момент и скорость сгибания/разгибания.
6, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем и между группами в динамической стабильности с силовой платформой
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка динамической устойчивости в положении стоя и движениях ног с силовой платформой. Переднезадние и латеро-медиальные движения измеряются в метрической шкале. Также рассчитываются площадь и скорость движения.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем и между группами в форме Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Форма используется для выявления улучшения или ухудшения симптомов, функций и занятий спортом из-за поражения коленного сустава. Это проверенный инструмент для измерения параметров пациента, состоящий из 18 пунктов. который можно использовать для послеоперационной реконструкции ПКС
6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Директор по исследованиям: Danilo RO Oliveira, MD, University of Sao Paulo
  • Директор по исследованиям: Tiago L Fernandes, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Директор по исследованиям: Ellen CR Felix, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCFMUSP972

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться