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Comparaison de la stabilité dynamique du genou et des résultats fonctionnels dans la reconstruction anatomique du LCA en position AM ou centrale

14 mars 2014 mis à jour par: Arnaldo José Hernandez, University of Sao Paulo

Comparaison de la stabilité dynamique du genou et des résultats fonctionnels dans le LCA anatomique à faisceau unique en position antéromédiale ou centrale du tunnel - Essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle chez des athlètes

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle sur la reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur (LCA) en faisceau unique.

L'une des causes les plus fréquentes d'échec de la reconstruction du LCA est le mauvais positionnement du greffon. Il est prouvé que le placement du greffon aligné avec les sites d'insertion natifs entraîne des résultats cliniques supérieurs. Les concepts actuels de reconstruction anatomique du LCA soulignent l'importance de l'anatomie native pour restaurer plus précisément la cinématique physiologique du genou.

Cette étude vise à étudier les résultats cliniques et la stabilité dynamique du genou avec une plate-forme de force et d'autres tests fonctionnels après reconstruction du LCA dans deux groupes différents de position de tunnel : empreinte antéro-médiale du LCA (AM) ou empreinte centrale du LCA.

Il a été émis l'hypothèse qu'il y aurait des différences de stabilité clinique ou dynamique entre les groupes AM ou tunnel central dans la reconstruction du LCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La position du tunnel sera enregistrée et confirmée par tomographie informatique postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403010
        • Recrutement
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do HCFMUSP
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tiago L Fernandes, MSc, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Danilo RO Oliveira, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ellen CR Felix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Activité physique classée par échelle de Tegner ≥ 5
  • Absence d'autres lésions ligamentaires associées au genou opéré
  • Aucune rerupture du LCA ou reconstruction antérieure du LCA dans le même genou ou dans l'autre genou
  • Absence de lésions non traitées du genou opposé
  • Pas de changement évident dans l'alignement de l'axe mécanique nécessitant une correction chirurgicale
  • Athlètes des deux sexes avec un âge minimum de 18 ans et maximum de 45 ans
  • Signature du terme de consentement (IRB)
  • Ne pas être enceinte.

Critère d'exclusion:

  • Demande d'arrêt de l'étude par le patient à tout moment
  • Fracture non liée à l'intervention chirurgicale
  • Ne pas suivre le protocole de rééducation tel qu'orienté par le groupe de médecine sportive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction anatomique du LCA AM
Tunnels fémoraux et tibiaux réalisés en empreinte antéro-médiale de reconstruction du LCA
Procédure: Reconstruction anatomique du LCA
Reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur dans les positions des tunnels antéro-médiaux ou centraux.
Autres noms:
  • reconstruction anatomique du LCA
  • reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur
  • reconstruction du ligament croisé antérieur
  • ligament croisé antérieur
  • LCA
Expérimental: Reconstruction anatomique CENTRALE du LCA
Tunnels fémoraux et tibiaux réalisés au centre de l'empreinte du LCA
Procédure: Reconstruction anatomique du LCA
Reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur dans les positions des tunnels antéro-médiaux ou centraux.
Autres noms:
  • reconstruction anatomique du LCA
  • reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur
  • reconstruction du ligament croisé antérieur
  • ligament croisé antérieur
  • LCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité dynamique avec plate-forme de force
Délai: 12 mois
Évaluation de la stabilité dynamique en position debout et mouvements des jambes avec plate-forme de force
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ et entre les groupes dans l'échelle de notation du genou de Lysholm
Délai: 6, 12, 24 mois
Il s'agit d'une échelle de notation validée pour évaluer les résultats de la chirurgie des ligaments du genou, en particulier les symptômes d'instabilité. Le score total est la somme de chaque réponse aux 8 items, sur un score possible de 100.
6, 12, 24 mois
Changement par rapport au départ et entre les groupes du score d'activité de Tegner
Délai: 6, 12, 24 mois
Il s'agit d'un score validé pour le niveau d'activité lié à la stabilité du genou. Il fournit une méthode standardisée de notation du travail et des activités sportives de 0 à 10.
6, 12, 24 mois
Test de saut à une jambe pour la distance - différence d'un côté à l'autre
Délai: 6, 12 mois
Ce test comprend un saut sur une seule jambe pour comparer la distance entre la jambe impliquée et la jambe normale controlatérale. Les résultats sont exprimés en pourcentage de la jambe non impliquée.
6, 12 mois
Test isocinétique de force du genou - différence latérale
Délai: 6, 12 mois
La force isocinétique des quadriceps et des ischio-jambiers est évaluée à des vitesses de 60 et 240 degrés par seconde et les valeurs sont comparées entre la jambe opérée impliquée et la jambe non impliquée et entre les groupes. Le couple maximal et le taux de flexion/extension sont analysés.
6, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base et entre les groupes dans Dynamic Stability with force platform
Délai: 6 mois
Évaluation de la stabilité dynamique en position debout et mouvements des jambes avec plate-forme de force. Les mouvements antéro-postérieurs et latéro-médiaux sont mesurés à l'échelle métrique. La surface et la vitesse de déplacement sont également calculées.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base et entre les groupes dans le formulaire du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 6, 12 et 24 mois
Le formulaire est utilisé pour détecter l'amélioration ou la détérioration des symptômes, de la fonction et des activités sportives en raison d'une déficience du genou. Il s'agit d'un outil validé de mesure des patients en 18 points. qui peut être utilisé pour la reconstruction post-opératoire du LCA
6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Directeur d'études: Danilo RO Oliveira, MD, University of Sao Paulo
  • Directeur d'études: Tiago L Fernandes, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Directeur d'études: Ellen CR Felix, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

28 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCFMUSP972

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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