Sammenligning av dynamisk knestabilitet og funksjonelle resultater i anatomisk ACL-rekonstruksjon ved AM eller sentral posisjon
14. mars 2014 oppdatert av: Arnaldo José Hernandez, University of Sao Paulo
Sammenligning av dynamisk knestabilitet og funksjonelle resultater i anatomisk enkeltbunt ACL ved anteromedial eller sentral tunnelposisjon - prospektiv, randomisert og dobbeltblindet klinisk forsøk hos idrettsutøvere
Dette er en prospektiv, randomisert og dobbeltblind klinisk studie om anatomisk enkeltbunt fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon.
En av de vanligste årsakene til ACL-rekonstruksjonssvikt er dårlig graftposisjonering. Det er bevis for at graftplassering på linje med native innsettingssteder resulterer i overlegne kliniske resultater. Gjeldende anatomiske ACL-rekonstruksjonskonsepter fremhever viktigheten av den opprinnelige anatomien for å gjenopprette fysiologisk knekinematikk mer nøyaktig.
Denne studien tar sikte på å undersøke kliniske utfall og dynamisk knestabilitet med kraftplattform og andre funksjonstester etter ACL-rekonstruksjon i to forskjellige grupper av tunnelposisjoner: anteromedialt ACL-fotavtrykk (AM) eller sentralt ACL-fotavtrykk.
Det ble antatt at det ville være kliniske eller dynamiske stabilitetsforskjeller mellom AM- eller sentrale tunnelgrupper i ACL-rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tunnelposisjon vil bli registrert og bekreftet med postoperativ datatomografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Rekruttering
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do HCFMUSP
-
Ta kontakt med:
- Danilo RO Oliveira, MD
- Telefonnummer: +5511983697729
- E-post: ortopedistadanilo@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Tiago L Fernandes, MSc, MD
- Telefonnummer: +5511983830123
- E-post: tiago.lazzaretti@usp.br
-
Hovedetterforsker:
- Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD
-
Underetterforsker:
- Tiago L Fernandes, MSc, MD
-
Underetterforsker:
- Danilo RO Oliveira, MD
-
Underetterforsker:
- Ellen CR Felix
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk aktivitet klassifisert etter Tegners skala ≥ 5
- Fravær av andre tilhørende leddbåndskader i det opererte kneet
- Ingen ACL-reruptur eller tidligere ACL-rekonstruksjon i samme eller andre kne
- Fravær av ubehandlede lesjoner i motsatt kne
- Ingen åpenbar endring i justeringen av den mekaniske aksen som krevde kirurgisk korreksjon
- Idrettsutøvere av begge kjønn med en minimumsalder på 18 år og maksimum 45 år
- Signatur på samtykkevilkåret (IRB)
- Ikke være gravid.
Ekskluderingskriterier:
- Be om å stoppe studien fra pasienten når som helst
- Brudd som ikke er forbundet med det kirurgiske inngrepet
- Ikke utfør rehabiliteringsprotokollen slik den er orientert av idrettsmedisinsk gruppe.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AM anatomisk ACL-rekonstruksjon
Femorale og tibiale tunneler utført i anteromedialt fotavtrykk av ACL-rekonstruksjon
|
Anatomisk fremre korsbåndrekonstruksjon i anteromediale eller sentrale tunnelposisjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SENTRAL anatomisk ACL-rekonstruksjon
Femorale og tibiale tunneler utført i midten av ACL-fotavtrykket
|
Anatomisk fremre korsbåndrekonstruksjon i anteromediale eller sentrale tunnelposisjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk stabilitet med kraftplattform
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av dynamisk stabilitet i ståposisjon og benbevegelser med kraftplattform
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline og mellom grupper i Lysholm kne scoring skala
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Dette er en validert skåringsskala for å evaluere utfall av knebåndkirurgi, spesielt symptomer på ustabilitet.
Den totale poengsummen er summen av hvert svar på de 8 elementene, av en mulig poengsum på 100.
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline og mellom grupper i Tegner aktivitetsscore
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Dette er en validert skåre for aktivitetsnivå relatert til knestabilitet.
Det gir en standardisert metode for å gradere arbeid og sportsaktiviteter fra 0 til 10.
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Single leg hop test for avstand - side til side forskjell
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Denne testen inkluderer et enkeltbenshopp for avstandssammenligning mellom involvert ben vs. kontralateralt normalt ben.
Resultatene er uttrykt som en prosentandel av det ikke-involverte benet.
|
6, 12 måneder
|
|
Isokinetisk knestyrketest - side til side forskjell
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Quadriceps og hamstrings isokinetisk styrke vurderes ved hastigheter på 60 og 240 grader per sekund og verdier sammenlignes mellom involvert operert ben og ikke-involvert ben og mellom grupper.
Maksimalt dreiemoment og fleksjons-/forlengelseshastighet analyseres.
|
6, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline og mellom grupper i Dynamic Stability med kraftplattform
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av dynamisk stabilitet i ståposisjon og benbevegelser med kraftplattform.
Antero-posterior og latero-mediale bevegelser måles i metrisk skala.
Areal og bevegelseshastighet beregnes også.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline og mellom grupper i International Knee Documentation Committee form (IKDC)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Skjemaet brukes til å oppdage bedring eller forverring av symptomer, funksjon og sportsaktiviteter på grunn av nedsatt kne.
Det er et validert 18-elements pasientmålingsverktøy.
som kan brukes til postoperativ ACL-rekonstruksjon
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD, University of Sao Paulo
- Studieleder: Danilo RO Oliveira, MD, University of Sao Paulo
- Studieleder: Tiago L Fernandes, MSc, MD, University of Sao Paulo
- Studieleder: Ellen CR Felix, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zantop T, Wellmann M, Fu FH, Petersen W. Tunnel positioning of anteromedial and posterolateral bundles in anatomic anterior cruciate ligament reconstruction: anatomic and radiographic findings. Am J Sports Med. 2008 Jan;36(1):65-72. doi: 10.1177/0363546507308361. Epub 2007 Oct 11.
- Misonoo G, Kanamori A, Ida H, Miyakawa S, Ochiai N. Evaluation of tibial rotational stability of single-bundle vs. anatomical double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction during a high-demand activity - a quasi-randomized trial. Knee. 2012 Mar;19(2):87-93. doi: 10.1016/j.knee.2011.01.003. Epub 2011 Feb 12.
- Forsythe B, Kopf S, Wong AK, Martins CA, Anderst W, Tashman S, Fu FH. The location of femoral and tibial tunnels in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction analyzed by three-dimensional computed tomography models. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1418-26. doi: 10.2106/JBJS.I.00654.
- Musahl V, Plakseychuk A, VanScyoc A, Sasaki T, Debski RE, McMahon PJ, Fu FH. Varying femoral tunnels between the anatomical footprint and isometric positions: effect on kinematics of the anterior cruciate ligament-reconstructed knee. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):712-8. doi: 10.1177/0363546504271747. Epub 2005 Feb 16.
- Mohammadi F, Salavati M, Akhbari B, Mazaheri M, Khorrami M, Negahban H. Static and dynamic postural control in competitive athletes after anterior cruciate ligament reconstruction and controls. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Aug;20(8):1603-10. doi: 10.1007/s00167-011-1806-4. Epub 2011 Nov 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- ACL
- kne
- treningsprøve
- Tilfeldig kontrollert test
- kneoperasjon
- behandlingsresultat
- idrettsutøvere
- artroskopi
- Sports medisin
- mennesker
- biomekanikk
- postural balanse
- CT skann
- tomografi
- kraftplattform
- fremre korsbånd
- resultatvurdering
- prospektive studier
- rekonstruksjon av fremre korsbånd
- resultatvurdering, pasient
- anatomisk
- anatomisk
- enkelt bunt
- Røntgen datatomografi
- diagnostisk bildediagnostikk
- kneskader
- ledd ustabilitet
- rekonstruktive kirurgiske prosedyrer
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCFMUSP972
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .