Comparação da estabilidade dinâmica do joelho e resultados funcionais na reconstrução anatômica do LCA na posição AM ou central
14 de março de 2014 atualizado por: Arnaldo José Hernandez, University of Sao Paulo
Comparação da estabilidade dinâmica do joelho e dos resultados funcionais no LCA anatômico de feixe único na posição ântero-medial ou do túnel central - ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego em atletas
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego sobre a reconstrução anatômica do ligamento cruzado anterior (LCA) em feixe único.
Uma das causas mais comuns de falha na reconstrução do LCA é o mau posicionamento do enxerto. Há evidências de que a colocação do enxerto alinhada com os locais de inserção nativos resulta em resultados clínicos superiores. Os conceitos atuais de reconstrução anatômica do LCA destacam a importância da anatomia nativa para restaurar a cinemática fisiológica do joelho com mais precisão.
Este estudo tem como objetivo investigar os resultados clínicos e a estabilidade dinâmica do joelho com plataforma de força e outros testes funcionais após a reconstrução do LCA em dois grupos diferentes de posição do túnel: pegada anteromedial do LCA (AM) ou pegada central do LCA.
Foi hipotetizado que haveria diferenças de estabilidade clínica ou dinâmica entre os grupos AM ou túnel central na reconstrução do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A posição do túnel será registrada e confirmada com tomografia computadorizada pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Recrutamento
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do HCFMUSP
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Contato:
- Danilo RO Oliveira, MD
- Número de telefone: +5511983697729
- E-mail: ortopedistadanilo@hotmail.com
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Contato:
- Tiago L Fernandes, MSc, MD
- Número de telefone: +5511983830123
- E-mail: tiago.lazzaretti@usp.br
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Investigador principal:
- Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD
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Subinvestigador:
- Tiago L Fernandes, MSc, MD
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Subinvestigador:
- Danilo RO Oliveira, MD
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Subinvestigador:
- Ellen CR Felix
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atividade física classificada pela escala de Tegner ≥ 5
- Ausência de outras lesões ligamentares associadas no joelho operado
- Nenhuma rerupção do LCA ou reconstrução anterior do LCA no mesmo ou em outro joelho
- Ausência de lesões não tratadas do joelho oposto
- Nenhuma mudança óbvia no alinhamento do eixo mecânico que exigiu correção cirúrgica
- Atletas de ambos os gêneros com idade mínima de 18 anos e máxima de 45 anos
- Assinatura do termo de consentimento (CIR)
- Não estar grávida.
Critério de exclusão:
- Solicitação de interrupção do estudo pelo paciente a qualquer momento
- Fratura não associada ao procedimento cirúrgico
- Não realizar o protocolo de reabilitação orientado pelo grupo de Medicina Esportiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AM reconstrução anatômica do LCA
Túneis femoral e tibial realizados na pegada anteromedial da reconstrução do LCA
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Reconstrução anatômica do ligamento cruzado anterior nas posições anteromedial ou túneis centrais.
Outros nomes:
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Experimental: Reconstrução anatômica CENTRAL do LCA
Túneis femoral e tibial realizados no centro da pegada do LCA
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Reconstrução anatômica do ligamento cruzado anterior nas posições anteromedial ou túneis centrais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade dinâmica com plataforma de força
Prazo: 12 meses
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Avaliação da estabilidade dinâmica na posição de pé e movimentos de perna com plataforma de força
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base e entre os grupos na escala de pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: 6, 12, 24 meses
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Esta é uma escala de pontuação validada para avaliar os resultados da cirurgia ligamentar do joelho, particularmente os sintomas de instabilidade.
A pontuação total é a soma de cada resposta aos 8 itens, de uma pontuação possível de 100.
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6, 12, 24 meses
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Mudança da linha de base e entre os grupos na pontuação de atividade de Tegner
Prazo: 6, 12, 24 meses
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Esta é uma pontuação validada para o nível de atividade relacionada à estabilidade do joelho.
Ele fornece um método padronizado de classificação de trabalho e atividades esportivas de 0 a 10.
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6, 12, 24 meses
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Teste de salto de perna única para distância - diferença de lado a lado
Prazo: 6, 12 meses
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Este teste inclui um salto de perna única para comparação de distância entre a perna envolvida versus a perna normal contralateral.
Os resultados são expressos como uma porcentagem da perna não envolvida.
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6, 12 meses
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Teste de força isocinética do joelho - diferença lado a lado
Prazo: 6, 12 meses
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A força isocinética de quadríceps e isquiotibiais é avaliada nas velocidades de 60 e 240 graus por segundo e os valores são comparados entre a perna operada envolvida e a perna não envolvida e entre os grupos.
O pico de torque e a taxa de flexão/extensão são analisados.
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6, 12 meses
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Mudança da linha de base e entre grupos em Estabilidade Dinâmica com plataforma de força
Prazo: 6 meses
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Avaliação da estabilidade dinâmica na posição de pé e movimentos de perna com plataforma de força.
Os movimentos ântero-posterior e látero-medial são medidos em escala métrica.
A área e a velocidade do movimento também são calculadas.
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6 meses
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Mudança da linha de base e entre os grupos no formulário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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O formulário é usado para detectar melhora ou deterioração nos sintomas, função e atividades esportivas devido ao comprometimento do joelho.
É uma ferramenta validada de medição do paciente com 18 itens.
que pode ser usado para reconstrução pós-operatória do LCA
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6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD, University of Sao Paulo
- Diretor de estudo: Danilo RO Oliveira, MD, University of Sao Paulo
- Diretor de estudo: Tiago L Fernandes, MSc, MD, University of Sao Paulo
- Diretor de estudo: Ellen CR Felix, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zantop T, Wellmann M, Fu FH, Petersen W. Tunnel positioning of anteromedial and posterolateral bundles in anatomic anterior cruciate ligament reconstruction: anatomic and radiographic findings. Am J Sports Med. 2008 Jan;36(1):65-72. doi: 10.1177/0363546507308361. Epub 2007 Oct 11.
- Misonoo G, Kanamori A, Ida H, Miyakawa S, Ochiai N. Evaluation of tibial rotational stability of single-bundle vs. anatomical double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction during a high-demand activity - a quasi-randomized trial. Knee. 2012 Mar;19(2):87-93. doi: 10.1016/j.knee.2011.01.003. Epub 2011 Feb 12.
- Forsythe B, Kopf S, Wong AK, Martins CA, Anderst W, Tashman S, Fu FH. The location of femoral and tibial tunnels in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction analyzed by three-dimensional computed tomography models. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1418-26. doi: 10.2106/JBJS.I.00654.
- Musahl V, Plakseychuk A, VanScyoc A, Sasaki T, Debski RE, McMahon PJ, Fu FH. Varying femoral tunnels between the anatomical footprint and isometric positions: effect on kinematics of the anterior cruciate ligament-reconstructed knee. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):712-8. doi: 10.1177/0363546504271747. Epub 2005 Feb 16.
- Mohammadi F, Salavati M, Akhbari B, Mazaheri M, Khorrami M, Negahban H. Static and dynamic postural control in competitive athletes after anterior cruciate ligament reconstruction and controls. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Aug;20(8):1603-10. doi: 10.1007/s00167-011-1806-4. Epub 2011 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- ACL
- joelho
- teste de exercício
- Teste controlado e aleatório
- cirurgia no joelho
- resultado do tratamento
- atletas
- artroscopia
- medicina esportiva
- humanos
- biomecânica
- equilíbrio postural
- Tomografia computadorizada
- tomografia
- plataforma de força
- ligamento cruzado anterior
- avaliação de resultados
- estudos prospectivos
- reconstrução do ligamento cruzado anterior
- avaliação de resultado, paciente
- anatômico
- anatômico
- pacote único
- Tomografia computadorizada de raios-x
- diagnóstico por imagem
- lesões no joelho
- instabilidade articular
- procedimentos cirúrgicos reconstrutivos
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCFMUSP972
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