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Comparación de la estabilidad dinámica de la rodilla y los resultados funcionales en la reconstrucción anatómica del LCA en posición AM o central

14 de marzo de 2014 actualizado por: Arnaldo José Hernandez, University of Sao Paulo

Comparación de la estabilidad dinámica de la rodilla y los resultados funcionales en el LCA anatómico de haz único en posición de túnel central o anteromedial: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego en atletas

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego sobre la reconstrucción anatómica del ligamento cruzado anterior (LCA) de un solo fascículo.

Una de las causas más comunes del fracaso de la reconstrucción del LCA es la mala colocación del injerto. Existe evidencia de que la colocación del injerto alineado con los sitios de inserción nativos produce mejores resultados clínicos. Los conceptos actuales de reconstrucción anatómica del LCA resaltan la importancia de la anatomía nativa para restaurar la cinemática fisiológica de la rodilla con mayor precisión.

Este estudio tiene como objetivo investigar los resultados clínicos y la estabilidad dinámica de la rodilla con plataforma de fuerza y ​​otras pruebas funcionales después de la reconstrucción del LCA en dos grupos diferentes de posición de túnel: huella del LCA anteromedial (AM) o huella del LCA central.

Se planteó la hipótesis de que habría diferencias de estabilidad clínica o dinámica entre los grupos AM o del túnel central en la reconstrucción del LCA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La posición del túnel se registrará y confirmará con una tomografía computarizada posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Reclutamiento
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do HCFMUSP
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tiago L Fernandes, MSc, MD
        • Sub-Investigador:
          • Danilo RO Oliveira, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ellen CR Felix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actividad física clasificada por escala de Tegner ≥ 5
  • Ausencia de otras lesiones ligamentarias asociadas en la rodilla intervenida
  • Sin reruptura de LCA o reconstrucción previa de LCA en la misma u otra rodilla
  • Ausencia de lesiones no tratadas de la rodilla opuesta
  • Ningún cambio evidente en la alineación del eje mecánico que requirió corrección quirúrgica
  • Atletas de ambos sexos con una edad mínima de 18 años y máxima de 45 años
  • Firma del término de consentimiento (IRB)
  • No estar embarazada.

Criterio de exclusión:

  • Solicitud para detener el estudio por parte del paciente en cualquier momento
  • Fractura no asociada al procedimiento quirúrgico
  • No realizar el protocolo de rehabilitación orientado por el grupo de Medicina Deportiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AM reconstrucción anatómica del LCA
Túneles femorales y tibiales realizados en huella anteromedial de reconstrucción de LCA
Procedimiento: Reconstrucción anatómica del LCA
Reconstrucción anatómica del ligamento cruzado anterior en las posiciones de los túneles anteromedial o central.
Otros nombres:
  • reconstrucción anatómica del LCA
  • reconstrucción anatómica del ligamento cruzado anterior
  • reconstrucción del ligamento cruzado anterior
  • ligamento cruzado anterior
  • LCA
Experimental: Reconstrucción anatómica CENTRAL del LCA
Túneles femorales y tibiales realizados en el centro de la huella del LCA
Procedimiento: Reconstrucción anatómica del LCA
Reconstrucción anatómica del ligamento cruzado anterior en las posiciones de los túneles anteromedial o central.
Otros nombres:
  • reconstrucción anatómica del LCA
  • reconstrucción anatómica del ligamento cruzado anterior
  • reconstrucción del ligamento cruzado anterior
  • ligamento cruzado anterior
  • LCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad dinámica con plataforma de fuerza
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la estabilidad dinámica en posición de pie y movimientos de piernas con plataforma de fuerza
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio y entre grupos en la escala de puntuación de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Esta es una escala de puntuación validada para evaluar los resultados de la cirugía del ligamento de la rodilla, en particular los síntomas de inestabilidad. La puntuación total es la suma de cada respuesta a los 8 ítems, de una puntuación posible de 100.
6, 12, 24 meses
Cambio desde el inicio y entre grupos en la puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Esta es una puntuación validada para el nivel de actividad relacionado con la estabilidad de la rodilla. Proporciona un método estandarizado para calificar el trabajo y las actividades deportivas de 0 a 10.
6, 12, 24 meses
Prueba de salto de una sola pierna para distancia - diferencia de lado a lado
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
Esta prueba incluye un salto de una sola pierna para comparar la distancia entre la pierna afectada y la pierna normal contralateral. Los resultados se expresan como porcentaje de la pierna no afectada.
6, 12 meses
Prueba isocinética de fuerza de rodilla: diferencia de lado a lado
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
La fuerza isocinética de los cuádriceps y los isquiotibiales se evalúa a velocidades de 60 y 240 grados por segundo y los valores se comparan entre la pierna operada afectada y la pierna no afectada y entre grupos. Se analizan el par máximo y la tasa de flexión/extensión.
6, 12 meses
Cambio desde la línea de base y entre grupos en Estabilidad Dinámica con plataforma de fuerza
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la estabilidad dinámica en posición de pie y movimientos de piernas con plataforma de fuerza. Los movimientos anteroposterior y lateromedial se miden en escala métrica. También se calculan el área y la velocidad de movimiento.
6 meses
Cambio desde el inicio y entre grupos en el formulario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
El formulario se utiliza para detectar la mejora o el deterioro de los síntomas, la función y las actividades deportivas debido al deterioro de la rodilla. Es una herramienta validada de medición de pacientes de 18 ítems. que se puede utilizar para la reconstrucción postoperatoria del LCA
6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Director de estudio: Danilo RO Oliveira, MD, University of Sao Paulo
  • Director de estudio: Tiago L Fernandes, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Director de estudio: Ellen CR Felix, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCFMUSP972

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