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Vergleich der dynamischen Kniestabilität und der funktionellen Ergebnisse bei der anatomischen VKB-Rekonstruktion in AM- oder Mittelstellung

14. März 2014 aktualisiert von: Arnaldo José Hernandez, University of Sao Paulo

Vergleich der dynamischen Kniestabilität und der funktionellen Ergebnisse bei anatomischem Einzelbündel-VKB in anteromedialer oder zentraler Tunnelposition – prospektive, randomisierte und doppelblinde klinische Studie bei Sportlern

Dies ist eine prospektive, randomisierte und doppelblinde klinische Studie zur anatomischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit einem Bündel.

Eine der häufigsten Ursachen für das Scheitern der ACL-Rekonstruktion ist eine schlechte Transplantatpositionierung. Es gibt Hinweise darauf, dass die Transplantatplatzierung, die an den nativen Insertionsstellen ausgerichtet ist, zu überlegenen klinischen Ergebnissen führt. Aktuelle anatomische ACL-Rekonstruktionskonzepte unterstreichen die Bedeutung der nativen Anatomie, um die physiologische Kniekinematik genauer wiederherzustellen.

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse und die dynamische Kniestabilität mit Kraftplattform und anderen funktionellen Tests nach ACL-Rekonstruktion in zwei verschiedenen Gruppen von Tunnelpositionen zu untersuchen: anteromedialer ACL-Fußabdruck (AM) oder zentraler ACL-Fußabdruck.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass es klinische oder dynamische Stabilitätsunterschiede zwischen AM- oder Zentraltunnelgruppen bei der ACL-Rekonstruktion geben würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tunnelposition wird aufgezeichnet und mit einer postoperativen Computertomographie bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Rekrutierung
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD
        • Unterermittler:
          • Tiago L Fernandes, MSc, MD
        • Unterermittler:
          • Danilo RO Oliveira, MD
        • Unterermittler:
          • Ellen CR Felix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperliche Aktivität klassifiziert nach Tegner-Skala ≥ 5
  • Fehlen anderer assoziierter Bandverletzungen im operierten Knie
  • Keine ACL-Reruptur oder frühere ACL-Rekonstruktion im gleichen oder anderen Knie
  • Fehlen unbehandelter Läsionen des gegenüberliegenden Knies
  • Keine offensichtliche Änderung in der Ausrichtung der mechanischen Achse, die eine chirurgische Korrektur erforderte
  • Athleten beiderlei Geschlechts mit einem Mindestalter von 18 Jahren und maximal 45 Jahren
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung (IRB)
  • Nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  • Wunsch des Patienten, die Studie jederzeit zu beenden
  • Fraktur, die nicht mit dem chirurgischen Eingriff verbunden ist
  • Führen Sie das Rehabilitationsprotokoll nicht wie von der Sportmedizingruppe orientiert durch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AM anatomische VKB-Rekonstruktion
Femorale und tibiale Tunnel, die im anteromedialen Fußabdruck der ACL-Rekonstruktion durchgeführt wurden
Verfahren: Anatomische VKB-Rekonstruktion
Anatomische vordere Kreuzbandrekonstruktion in anteromedialer oder zentraler Tunnelposition.
Andere Namen:
  • anatomische ACL-Rekonstruktion
  • anatomische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
  • Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
  • vorderes Kreuzband
  • ACL
Experimental: ZENTRALE anatomische VKB-Rekonstruktion
Femorale und tibiale Tunnel, die in der Mitte des ACL-Fußabdrucks durchgeführt wurden
Verfahren: Anatomische VKB-Rekonstruktion
Anatomische vordere Kreuzbandrekonstruktion in anteromedialer oder zentraler Tunnelposition.
Andere Namen:
  • anatomische ACL-Rekonstruktion
  • anatomische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
  • Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
  • vorderes Kreuzband
  • ACL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Stabilität mit Kraftplattform
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der dynamischen Stabilität in Standposition und Beinbewegungen mit Kraftplattform
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie und zwischen den Gruppen in der Lysholm-Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Dies ist eine validierte Bewertungsskala zur Bewertung der Ergebnisse einer Kniebandoperation, insbesondere der Symptome einer Instabilität. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe jeder Antwort auf die 8 Items mit einer möglichen Punktzahl von 100.
6, 12, 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen im Tegner-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Dies ist ein validierter Wert für das Aktivitätsniveau in Bezug auf die Kniestabilität. Es bietet eine standardisierte Methode zur Einstufung von Arbeit und sportlichen Aktivitäten von 0 bis 10.
6, 12, 24 Monate
Einzelbein-Sprungtest für Distanz – Seite-zu-Seite-Differenz
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Dieser Test beinhaltet einen Einzelbeinsprung zum Distanzvergleich zwischen dem betroffenen Bein und dem kontralateralen normalen Bein. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz des nicht betroffenen Beins ausgedrückt.
6, 12 Monate
Isokinetischer Kniekrafttest – Unterschied von Seite zu Seite
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Die isokinetische Kraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur wird bei Geschwindigkeiten von 60 und 240 Grad pro Sekunde bewertet und die Werte zwischen dem beteiligten operierten Bein und dem nicht betroffenen Bein sowie zwischen den Gruppen verglichen. Das maximale Drehmoment und die Flexions-/Extensionsrate werden analysiert.
6, 12 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie und zwischen Gruppen in dynamischer Stabilität mit Kraftplattform
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der dynamischen Stabilität in Standposition und Beinbewegungen mit Kraftplattform. Antero-posteriore und latero-mediale Bewegungen werden in metrischen Maßstäben gemessen. Fläche und Geschwindigkeit der Bewegung werden ebenfalls berechnet.
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen Gruppen im Formblatt des International Knee Documentation Committee (IKDC)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Das Formular wird verwendet, um eine Verbesserung oder Verschlechterung von Symptomen, Funktionen und sportlichen Aktivitäten aufgrund einer Knieinsuffizienz festzustellen. Es ist ein validiertes 18-Punkte-Patientenmessinstrument. die für die postoperative ACL-Rekonstruktion verwendet werden können
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaldo J Hernandez, PhD, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Studienleiter: Danilo RO Oliveira, MD, University of Sao Paulo
  • Studienleiter: Tiago L Fernandes, MSc, MD, University of Sao Paulo
  • Studienleiter: Ellen CR Felix, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCFMUSP972

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