Prediktivní hodnota cytokinů na odpověď na předoperační chemoradioterapii u pacientů s rakovinou rekta (CYTORECT)
Odůvodnění a pozadí: K odlišení pacientů, kteří reagují na chemoradioterapii od těch, kteří nereagují, a k individualizaci léčebného režimu jsou zapotřebí prediktivní faktory. Různé cytokiny hrají roli v procesech ovlivňujících nádorový růst a metastázy. Kromě toho mohou cytokiny ovlivnit odpověď na léčbu. Různé cytokiny jsou abnormálně exprimovány u pacientů s kolorektálním karcinomem, jsou spojeny s kolorektálním karcinomem nebo určují odpověď na chemoradioterapii. Výzkumníci proto chtějí prozkoumat, zda hladiny cirkulujících cytokinů mohou předpovídat odpověď na předoperační chemoradioterapii u pacientů s rakovinou rekta.
Hypotéza: Hypotézou vyšetřovatelů je, že různé hladiny cirkulujících cytokinů v krvi pacientů s rakovinou konečníku mohou předpovídat odpověď na předoperační chemoradioterapii.
Design studie: Tato studie je explorativní klinická pilotní studie, ve které výzkumníci odeberou 4 ml krve od vybraných pacientů s rakovinou konečníku během pravidelné venepunkce před, během a po předoperační chemoradioterapii a před a po operaci. Cytokiny budou měřeny v krevní plazmě a v nádorové a zdravé tkáni z resekčního vzorku pomocí multiplexních imunoanalýz. Měření plazmatických cytokinů bude spojeno s patologickou odpovědí, aby se zjistilo, které cytokiny a odpovídající hladiny mohou předpovídat odpověď na předoperační chemoradioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta. Dále budou porovnána měření cytokinů v krevní plazmě před a po operaci, aby se vyhodnotil vliv resekce nádoru na imunitní odpověď. Kromě toho budou předoperační hladiny cytokinů v krevní plazmě porovnány s hladinami cytokinů v normální a nádorové tkáni, aby se otestovalo, zda jsou hladiny cirkulujících cytokinů reprezentativní pro hladiny tkáňových cytokinů.
Studijní populace: 30 pacientů (≥18 let) s lokálně pokročilým adenokarcinomem rekta způsobilých pro předoperační chemoradioterapii (perorální kapecitabin a 45-50 šedých (Gy) celkem; zlomky 1,8-2 Gy) a operaci.
Země náboru: Nizozemsko
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patohistologická diagnostika lokálně pokročilého adenokarcinomu rekta (<15 cm od análního okraje)
- Vhodné pro předoperační chemoradioterapii (chemoterapie: perorální kapecitabin / radioterapie: celkem 45-50 Gy; zlomky 1,8-2 Gy) a chirurgický zákrok (stadium 2 nebo 3 rakoviny konečníku)
- Plánováno podstoupit venepunkci pro pravidelný odběr krve během předoperační chemoradioterapie, před a po operaci
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥18
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Závažné nežádoucí příhody během předoperační chemoradioterapie
- Použití kortikosteroidů a/nebo imunosupresivních léků během studie nebo 1 měsíc před ní
- Jiné malignity v anamnéze
- Předchozí radioterapie a/nebo chemoterapie pánve
- Potvrzená bakteriální nebo virová infekce během studie nebo 3 měsíce před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předoperační chemoradioterapie
Soubor tvoří pacienti ve věku ≥18 let s patohistologickou diagnózou lokálně pokročilého adenokarcinomu rekta (<15 cm od análního okraje).
Jsou vhodné pro předoperační chemoradioterapii (chemoterapie: perorální kapecitabin / radioterapie: celkem 45-50 Gy; zlomky 1,8-2 Gy) a chirurgii (stadium 2 nebo 3 karcinomu rekta).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické a tkáňové hladiny cytokinů
Časové okno: 20 týdnů
|
Pacienti budou sledováni po dobu předoperační chemoradioterapie do 6 týdnů po operaci
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maartje Los, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Niels Van Lelyveld, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: G.T. Rijkers, MD, PhD, Prof, St. Antonius Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lotte Jacobs, MD, St. Antonius Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin CC, Liu CY, Chen MJ, Wang TE, Chu CH, Wang HY, Shih SC, Hsu ML, Hsu TC, Chen YJ. Profiles of circulating endothelial cells and serum cytokines during adjuvant chemoradiation in rectal cancer patients. Clin Transl Oncol. 2013 Oct;15(10):855-60. doi: 10.1007/s12094-013-1004-6. Epub 2013 Feb 12.
- Tsavaris N, Voutsas IF, Kosmas C, Gritzapis AD, Baxevanis CN. Combined treatment with bevacizumab and standard chemotherapy restores abnormal immune parameters in advanced colorectal cancer patients. Invest New Drugs. 2012 Feb;30(1):395-402. doi: 10.1007/s10637-010-9533-0. Epub 2010 Sep 7.
- Xynos ID, Karadima ML, Voutsas IF, Amptoulach S, Skopelitis E, Kosmas C, Gritzapis AD, Tsavaris N. Chemotherapy +/- cetuximab modulates peripheral immune responses in metastatic colorectal cancer. Oncology. 2013;84(5):273-83. doi: 10.1159/000343282. Epub 2013 Feb 22.
- Trikha M, Corringham R, Klein B, Rossi JF. Targeted anti-interleukin-6 monoclonal antibody therapy for cancer: a review of the rationale and clinical evidence. Clin Cancer Res. 2003 Oct 15;9(13):4653-65.
- Kinoshita T, Ito H, Miki C. Serum interleukin-6 level reflects the tumor proliferative activity in patients with colorectal carcinoma. Cancer. 1999 Jun 15;85(12):2526-31. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990615)85:123.0.co;2-3.
- Debucquoy A, Haustermans K, Daemen A, Aydin S, Libbrecht L, Gevaert O, De Moor B, Tejpar S, McBride WH, Penninckx F, Scalliet P, Stroh C, Vlassak S, Sempoux C, Machiels JP. Molecular response to cetuximab and efficacy of preoperative cetuximab-based chemoradiation in rectal cancer. J Clin Oncol. 2009 Jun 10;27(17):2751-7. doi: 10.1200/JCO.2008.18.5033. Epub 2009 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL46983.100.13/R13.044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .