Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna cytokin w odpowiedzi na przedoperacyjną chemioradioterapię u pacjentów z rakiem odbytnicy (CYTORECT)

8 września 2016 zaktualizowane przez: Lotte Jacobs, MD, St. Antonius Hospital

Uzasadnienie i tło: Czynniki predykcyjne są potrzebne do odróżnienia osób reagujących na chemioradioterapię od osób niereagujących na chemioterapię oraz do zindywidualizowania schematu leczenia. Różne cytokiny odgrywają rolę w procesach wpływających na wzrost guza i przerzuty. Ponadto cytokiny mogą wpływać na odpowiedź na leczenie. Różne cytokiny ulegają nieprawidłowej ekspresji u pacjentów z rakiem jelita grubego, są związane z rakiem jelita grubego lub decydują o odpowiedzi na chemioradioterapię. Dlatego badacze chcą zbadać, czy poziomy krążących cytokin mogą przewidywać odpowiedź na przedoperacyjną chemioradioterapię u pacjentów z rakiem odbytnicy.

Hipoteza: Hipoteza badaczy jest taka, że ​​różne poziomy krążących cytokin we krwi pacjentów z rakiem odbytnicy mogą przewidywać odpowiedź na przedoperacyjną chemioradioterapię.

Projekt badania: To badanie jest eksploracyjnym klinicznym badaniem pilotażowym, w którym badacze pobiorą 4 ml krwi od wybranych pacjentów z rakiem odbytnicy podczas regularnego nakłucia żyły przed, w trakcie i po przedoperacyjnej chemioradioterapii oraz przed i po operacji. Cytokiny będą mierzone w osoczu krwi oraz w guzie i zdrowej tkance z próbki po resekcji przy użyciu multipleksowych testów immunologicznych. Pomiary cytokin w osoczu zostaną powiązane z odpowiedzią patologiczną w celu określenia, które cytokiny i odpowiadające im poziomy mogą przewidywać odpowiedź na przedoperacyjną chemioradioterapię u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy. Ponadto porównane zostaną pomiary cytokin w osoczu krwi przed i po operacji, aby ocenić wpływ resekcji guza na odpowiedź immunologiczną. Ponadto poziomy cytokin w osoczu krwi przed operacją zostaną porównane z poziomami cytokin w tkance prawidłowej i nowotworowej, aby sprawdzić, czy poziomy cytokin krążących są reprezentatywne dla poziomów cytokin tkankowych.

Populacja badana: Trzydziestu pacjentów (≥18 lat) z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy kwalifikujących się do przedoperacyjnej chemioradioterapii (łącznie doustna kapecytabina i 45-50 grejów (Gy); frakcje 1,8-2 Gy) i zabiegu chirurgicznego.

Kraj rekrutacji: Holandia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy zdiagnozowanym w St. Antonius Hospital Nieuwegein i Utrecht, w wieku 18 lat lub starsi, zakwalifikowani do przedoperacyjnej chemioradioterapii (chemioterapia: doustna kapecytabina; radioterapia: łącznie 45-50 Gy; frakcje 1,8-2 Gy) i operacji. Rak odbytnicy definiuje się jako <15 cm od brzegu odbytu. Są już rutynowo planowane poddanie się regularnemu nakłuciu żyły w celu pobrania krwi i wstrzyknięciu igły dożylnej przed operacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patohistologiczne miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy (<15 cm od brzegu odbytu)
  • Kwalifikujący się do przedoperacyjnej chemioradioterapii (chemioterapia: doustna kapecytabina / radioterapia: łącznie 45-50 Gy; frakcje 1,8-2 Gy) i operacji (2 lub 3 stadium raka odbytnicy)
  • Planowane poddanie się nakłuciu żyły w celu regularnego pobierania krwi podczas przedoperacyjnej chemioradioterapii, przed i po operacji
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Poważne zdarzenia niepożądane podczas przedoperacyjnej chemioradioterapii
  • Stosowanie kortykosteroidów i/lub leków immunosupresyjnych w trakcie lub 1 miesiąc przed badaniem
  • Inne nowotwory złośliwe w historii medycznej
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy i / lub chemioterapia
  • Potwierdzona infekcja bakteryjna lub wirusowa podczas badania lub 3 miesiące przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przedoperacyjna chemioradioterapia
Grupę stanowią chorzy w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem patomorfologicznym miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy (<15 cm od brzegu odbytu). Stwierdzono, że kwalifikują się do przedoperacyjnej chemioradioterapii (chemioterapia: doustna kapecytabina / radioterapia: łącznie 45-50 Gy; frakcje po 1,8-2 Gy) i chirurgicznej (2 lub 3 stopień zaawansowania raka odbytnicy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin w osoczu i tkankach
Ramy czasowe: 20 tygodni
Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez cały okres przedoperacyjnej chemioradioterapii do 6 tygodni po operacji
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maartje Los, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Główny śledczy: Niels Van Lelyveld, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Główny śledczy: G.T. Rijkers, MD, PhD, Prof, St. Antonius Hospital
  • Główny śledczy: Lotte Jacobs, MD, St. Antonius Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL46983.100.13/R13.044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj