Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinien ennustearvo vasteessa preoperatiiviseen kemoradioterapiaan potilailla, joilla on peräsuolen syöpä (CYTORECT)

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Lotte Jacobs, MD, St. Antonius Hospital

Perustelut ja tausta: Ennakoivia tekijöitä tarvitaan kemoterapiaan reagoivien ja ei-vasteisten erottamiseksi ja hoito-ohjelman yksilöimiseksi. Eri sytokiinit osallistuvat prosesseihin, jotka vaikuttavat kasvaimen kasvuun ja etäpesäkkeisiin. Lisäksi sytokiinit voivat vaikuttaa hoitovasteeseen. Erilaiset sytokiinit ilmentyvät epänormaalisti kolorektaalisyöpäpotilailla, liittyvät paksusuolen syöpään tai määrittävät vasteen kemoradioterapiaan. Siksi tutkijat haluavat tutkia, voisivatko kiertävien sytokiinien tasot ennustaa vastetta preoperatiiviseen kemoradioterapiaan potilailla, joilla on peräsuolen syöpä.

Hypoteesi: Tutkijoiden hypoteesi on, että peräsuolen syöpäpotilaiden veressä kiertävien sytokiinien vaihtelevat tasot voivat ennustaa vasteen preoperatiiviseen kemoradioterapiaan.

Tutkimussuunnitelma: Tämä tutkimus on kartoittava kliininen pilottitutkimus, jossa tutkijat keräävät 4 ml verta valituilta peräsuolen syöpäpotilailta säännöllisen laskimopunktion aikana ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen sekä ennen leikkausta ja sen jälkeen. Sytokiinit mitataan veriplasmasta ja kasvaimesta ja terveestä kudoksesta resektionäytteestä käyttämällä multipleksi-immunomäärityksiä. Plasman sytokiinimittaukset yhdistetään patologiseen vasteeseen sen tunnistamiseksi, mitkä sytokiinit ja vastaavat tasot voivat ennustaa vasteen preoperatiiviseen kemoradioterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. Lisäksi veriplasman sytokiinimittauksia ennen ja jälkeen leikkausta verrataan kasvaimen resektion vaikutuksen arvioimiseksi immuunivasteeseen. Lisäksi ennen leikkausta veren plasman sytokiinitasoja verrataan sytokiinitasoihin normaalissa ja kasvainkudoksessa sen testaamiseksi, edustavatko verenkierrossa olevat sytokiinitasot kudoksen sytokiinitasoja.

Tutkimuspopulaatio: 30 potilasta (≥ 18 vuotta), joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma, jotka ovat kelvollisia ennen leikkausta kemosädehoitoon (suun kautta otettava kapesitabiini ja yhteensä 45-50 harmaa (Gy); fraktiot 1,8-2 Gy) ja leikkausta.

Rekrytointimaa: Alankomaat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joka on diagnosoitu St. Antonius Hospital Nieuwegeinin ja Utrechtin sairaalassa, vähintään 18-vuotiaat ja jotka on valittu ennen leikkausta kemoterapiaan (kemoterapia: oraalinen kapesitabiini; sädehoito: yhteensä 45-50 Gy; fraktiot 1,8-2 Gy) ja leikkausta. Peräsuolen karsinooma määritellään alle 15 cm peräaukon reunasta. Heille suunnitellaan jo rutiininomaisesti säännöllistä laskimopunktiota verenottoa ja suonensisäistä neulaa varten ennen leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pakohistologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä peräsuolen adenokarsinoomasta (<15 cm peräaukon reunasta)
  • Soveltuu leikkausta edeltävään kemosädehoitoon (kemoterapia: oraalinen kapesitabiini / sädehoito: yhteensä 45-50 Gy; fraktiot 1,8-2 Gy) ja leikkausta (2. tai 3. peräsuolen syöpä)
  • Suunnitelmissa on tehdä laskimopunktio säännöllistä verenottoa varten leikkausta edeltävän solunsalpaajahoidon aikana, ennen leikkausta ja sen jälkeen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥18

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18
  • Vakavat haittatapahtumat preoperatiivisen kemoterapian aikana
  • Kortikosteroidien ja/tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana tai kuukautta ennen sitä
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet sairaushistoriassa
  • Aiempi lantion sädehoito ja/tai kemoterapia
  • Vahvistettu bakteeri- tai virusinfektio tutkimuksen aikana tai 3 kuukautta ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Preoperatiivinen kemoterapia
Ryhmä koostuu ≥18-vuotiaista potilaista, joilla on patohistologinen diagnoosi paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma (<15 cm peräaukon reunasta). Heidät on todettu soveltuviksi leikkausta edeltävään kemosädehoitoon (kemoterapia: oraalinen kapesitabiini / sädehoito: yhteensä 45–50 Gy; 1,8–2 Gy:n fraktiot) ja leikkausta (2. tai 3. peräsuolen syöpä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman ja kudosten sytokiinitasot
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Potilaita seurataan preoperatiivisen solunsalpaajahoidon ajan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Maartje Los, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Päätutkija: Niels Van Lelyveld, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Päätutkija: G.T. Rijkers, MD, PhD, Prof, St. Antonius Hospital
  • Päätutkija: Lotte Jacobs, MD, St. Antonius Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL46983.100.13/R13.044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa