Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forudsigelige værdi af cytokiner på respons på præoperativ kemoradioterapi hos patienter med endetarmskræft (CYTORECT)

8. september 2016 opdateret af: Lotte Jacobs, MD, St. Antonius Hospital

Begrundelse og baggrund: Forudsigende faktorer er nødvendige for at skelne kemoradioterapi-respondere fra ikke-respondere og for at individualisere behandlingsregimet. Forskellige cytokiner spiller en rolle i processer, der påvirker tumorvækst og metastase. Ydermere kan cytokiner påvirke behandlingsrespons. Forskellige cytokiner udtrykkes unormalt i kolorektal cancerpatienter, er forbundet med kolorektal cancer eller bestemmer respons på kemoradioterapi. Derfor ønsker efterforskerne at undersøge, om niveauer af cirkulerende cytokiner kunne forudsige respons på præoperativ kemoradioterapi hos patienter med endetarmskræft.

Hypotese: Forskerens hypotese er, at de varierende niveauer af cirkulerende cytokiner i blodet hos patienter med endetarmskræft kan forudsige responsen på præoperativ kemoradioterapi.

Studiedesign: Dette studie er et eksplorativt klinisk pilotstudie, hvor efterforskerne vil indsamle 4 ml blod fra et udvalg af endetarmskræftpatienter under en almindelig venepunktur før, under og efter præoperativ kemoradioterapi og før og efter operation. Cytokiner vil blive målt i blodplasma og i tumor og sundt væv fra resektionsprøven ved hjælp af multipleks immunoassays. Plasmacytokinmålinger vil blive forbundet med patologisk respons for at identificere hvilke cytokiner og tilsvarende niveauer der kan forudsige respons på præoperativ kemoradioterapi for patienter med lokalt fremskreden rektalcancer. Ydermere vil blodplasma cytokinmålinger før og efter operation blive sammenlignet for at evaluere effekten af ​​tumorresektion på immunresponset. Desuden vil præoperative blodplasmacytokinniveauer blive sammenlignet med cytokinniveauer i normalt væv og tumorvæv for at teste, om cirkulerende cytokinniveauer er repræsentative for vævscytokinniveauer.

Undersøgelsespopulation: Tredive patienter (≥18 år) med lokalt fremskreden rektal adenokarcinom, der er kvalificeret til præoperativ kemoradioterapi (oral capecitabin og 45-50 grå (Gy) i alt; fraktioner på 1,8-2 Gy) og kirurgi.

Ansættelsesland: Holland

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer diagnosticeret på St. Antonius Hospital Nieuwegein og Utrecht, 18 år eller ældre, udvalgt til præoperativ kemoradioterapi (kemoterapi: oral capecitabin; strålebehandling: 45-50 Gy i alt; fraktioner af 1,8-2 Gy) og kirurgi. Rektalkarcinom er defineret som <15 cm fra analkanten. De er allerede rutinemæssigt planlagt til at gennemgå en regelmæssig venepunktur til blodopsamling og intravenøs nål før operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patohistologisk diagnose af lokalt fremskreden rektal adenokarcinom (<15 cm fra analkanten)
  • Berettiget til præoperativ kemoradioterapi (kemoterapi: oral capecitabin / strålebehandling: 45-50 Gy i alt; fraktioner af 1,8-2 Gy) og kirurgi (stadie 2 eller 3 endetarmskræft)
  • Planlagt at gennemgå en venepunktur for en regelmæssig blodprøvetagning under præoperativ kemoradioterapi, før og efter operationen
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Alvorlige bivirkninger under præoperativ kemoradioterapi
  • Brug af kortikosteroider og/eller immunsuppressive lægemidler under eller 1 måned før undersøgelsen
  • Andre maligne sygdomme i sygehistorien
  • Tidligere bækkenstrålebehandling og/eller kemoterapi
  • Bekræftet bakteriel eller viral infektion under undersøgelsen eller 3 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Præoperativ kemoradioterapi
Gruppen består af patienter i alderen ≥18 med en patohistologisk diagnose lokalt fremskreden rektal adenokarcinom (<15 cm fra analkanten). De er fundet egnede til præoperativ kemoradioterapi (kemoterapi: oral capecitabin / strålebehandling: 45-50 Gy i alt; fraktioner af 1,8-2 Gy) og kirurgi (stadie 2 eller 3 endetarmskræft).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma- og vævscytokinniveauer
Tidsramme: 20 uger
Patienterne vil blive fulgt i varigheden af ​​præoperativ kemoradioterapi indtil 6 uger efter operationen
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maartje Los, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Ledende efterforsker: Niels Van Lelyveld, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Ledende efterforsker: G.T. Rijkers, MD, PhD, Prof, St. Antonius Hospital
  • Ledende efterforsker: Lotte Jacobs, MD, St. Antonius Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL46983.100.13/R13.044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner