Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voorspellende waarde van cytokines op respons op preoperatieve chemoradiotherapie bij patiënten met rectumkanker (CYTORECT)

8 september 2016 bijgewerkt door: Lotte Jacobs, MD, St. Antonius Hospital

Rationale en achtergrond: Voorspellende factoren zijn nodig om chemoradiotherapie-responders te onderscheiden van non-responders en om het behandelingsregime te individualiseren. Verschillende cytokines spelen een rol bij processen die de tumorgroei en metastase beïnvloeden. Bovendien kunnen cytokines de respons op de behandeling beïnvloeden. Verschillende cytokines komen abnormaal tot expressie bij patiënten met colorectale kanker, zijn geassocieerd met colorectale kanker of bepalen de respons op chemoradiotherapie. Daarom willen de onderzoekers onderzoeken of niveaus van circulerende cytokines de respons op preoperatieve chemoradiotherapie kunnen voorspellen bij patiënten met endeldarmkanker.

Hypothese: De hypothese van de onderzoekers is dat de variërende niveaus van circulerende cytokines in het bloed van rectumkankerpatiënten de respons op preoperatieve chemoradiotherapie kunnen voorspellen.

Onderzoeksopzet: Dit onderzoek is een verkennend klinisch pilootonderzoek waarbij de onderzoekers 4 ml bloed afnemen bij een selectie van rectumkankerpatiënten tijdens een reguliere venapunctie voor, tijdens en na preoperatieve chemoradiotherapie en voor en na de operatie. Cytokines zullen worden gemeten in bloedplasma en in tumor en gezond weefsel van het resectiepreparaat met behulp van multiplex immunoassays. Plasma cytokinemetingen zullen worden gekoppeld aan pathologische respons om te identificeren welke cytokines en overeenkomstige niveaus de respons op preoperatieve chemoradiotherapie kunnen voorspellen voor patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker. Verder zullen bloedplasma cytokinemetingen voor en na de operatie worden vergeleken om het effect van tumorresectie op de immuunrespons te evalueren. Daarnaast zullen preoperatieve cytokineniveaus in het bloedplasma worden vergeleken met cytokineniveaus in normaal en tumorweefsel om te testen of circulerende cytokineniveaus representatief zijn voor weefselcytokineniveaus.

Studiepopulatie: Dertig patiënten (≥18 jaar) met lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom die in aanmerking komen voor preoperatieve chemoradiotherapie (oraal capecitabine en 45-50 grijs (Gy) in totaal; fracties van 1,8-2 Gy) en chirurgie.

Land van werving: Nederland

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Rectale kanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- Utrecht
  - Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
    - St. Antonius Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker gediagnosticeerd in St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein en Utrecht, 18 jaar of ouder, geselecteerd voor preoperatieve chemoradiotherapie (chemotherapie: orale capecitabine; radiotherapie: totaal 45-50 Gy; fracties van 1,8-2 Gy) en operatie. Rectumcarcinoom wordt gedefinieerd als <15 cm vanaf de anale rand. Ze zijn al routinematig gepland om voor de operatie een regelmatige venapunctie te ondergaan voor bloedafname en een intraveneuze naald.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pathohistologische diagnose van lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom (<15 cm vanaf de anale rand)
Komt in aanmerking voor preoperatieve chemoradiotherapie (chemotherapie: orale capecitabine / radiotherapie: totaal 45-50 Gy; fracties van 1,8-2 Gy) en chirurgie (rectumkanker stadium 2 of 3)
Gepland om een venapunctie te ondergaan voor een regelmatige bloedafname tijdens preoperatieve chemoradiotherapie, voor en na de operatie
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Leeftijd ≥18

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <18
Ernstige bijwerkingen tijdens preoperatieve chemoradiotherapie
Gebruik van corticosteroïden en/of immunosuppressiva tijdens of 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
Andere maligniteiten in de medische geschiedenis
Eerdere bekkenbestraling en/of chemotherapie
Bevestigde bacteriële of virale infectie tijdens het onderzoek of 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Preoperatieve chemoradiotherapie De groep bestaat uit patiënten van ≥18 jaar met een pathohistologische diagnose van lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom (<15 cm vanaf de anale rand). Zij komen in aanmerking voor preoperatieve chemoradiotherapie (chemotherapie: orale capecitabine / radiotherapie: 45-50 Gy in totaal; fracties van 1,8-2 Gy) en chirurgie (stadium 2 of 3 endeldarmkanker).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Plasma- en weefselcytokineniveaus Tijdsspanne: 20 weken	Patiënten worden gevolgd voor de duur van preoperatieve chemoradiotherapie tot 6 weken na de operatie	20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Maartje Los, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Hoofdonderzoeker: Niels Van Lelyveld, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Hoofdonderzoeker: G.T. Rijkers, MD, PhD, Prof, St. Antonius Hospital
Hoofdonderzoeker: Lotte Jacobs, MD, St. Antonius Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NL46983.100.13/R13.044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .