直腸がん患者における術前化学放射線療法に対するサイトカインの反応予測値 (CYTORECT)
2016年9月8日 更新者：Lotte Jacobs, MD、St. Antonius Hospital
理論的根拠と背景: 化学放射線療法に反応する患者と反応しない患者を区別し、治療計画を個別化するには、予測因子が必要です。 さまざまなサイトカインが腫瘍の増殖と転移に影響を与えるプロセスで役割を果たしています。 さらに、サイトカインは治療反応に影響を与える可能性があります。 結腸直腸がん患者ではさまざまなサイトカインが異常に発現し、結腸直腸がんと関連したり、化学放射線療法への反応を決定したりします。 したがって研究者らは、循環サイトカインのレベルが直腸がん患者の術前化学放射線療法に対する反応を予測できるかどうかを調査したいと考えている。
仮説: 研究者らの仮説は、直腸がん患者の血液中の循環サイトカインのさまざまなレベルが、術前化学放射線療法に対する反応を予測する可能性があるというものです。
研究デザイン: この研究は探索的臨床パイロット研究であり、研究者らは、術前化学放射線療法の前後および術前、術後の定期的な静脈穿刺中に、選択した直腸がん患者から 4 ml の血液を採取します。 マルチプレックスイムノアッセイを使用して、切除標本の血漿中、腫瘍および健康な組織中のサイトカインを測定します。 血漿サイトカインの測定は病理学的反応と関連付けられ、どのサイトカインと対応するレベルが局所進行直腸癌患者の術前化学放射線療法に対する反応を予測できるかを特定します。 さらに、手術前後の血漿サイトカイン測定値を比較して、免疫反応に対する腫瘍切除の影響を評価します。 さらに、術前の血漿サイトカインレベルを正常組織および腫瘍組織のサイトカインレベルと比較して、循環サイトカインレベルが組織サイトカインレベルを代表するかどうかを検査します。
研究対象集団：術前化学放射線療法（経口カペシタビンおよび合計45～50グレイ（Gy）、分割数1.8～2Gy）および手術の対象となる局所進行直腸腺癌患者30名（18歳以上）。
採用国：オランダ
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ニューウェガインおよびユトレヒトの聖アントニウス病院で診断された局所進行直腸がん患者で、術前化学放射線療法（化学療法：経口カペシタビン、放射線療法：合計45～50Gy、分割数1.8～2Gy）および手術の対象に選択された18歳以上の患者。
直腸癌は、肛門縁から 15 cm 未満と定義されます。
彼らは、手術前に採血と静脈注射のための定期的な静脈穿刺を受けることがすでに定期的に計画されています。
説明
包含基準:
- 局所進行性直腸腺癌の病理組織学的診断（肛門縁から<15cm）
- 術前化学放射線療法（化学療法：経口カペシタビン / 放射線療法：合計 45 ～ 50 Gy、分割数 1.8 ～ 2 Gy）および手術（ステージ 2 または 3 の直腸がん）の対象者
- 術前化学放射線療法中、術前、術後に定期採血のため静脈穿刺を受ける予定
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 18 歳未満
- 術前化学放射線療法中の重篤な有害事象
- 研究中または研究の1か月前にコルチコステロイドおよび/または免疫抑制薬を使用した場合
- 病歴にある他の悪性腫瘍
- 以前の骨盤放射線療法および/または化学療法
- -研究中または研究の3か月前に細菌またはウイルス感染が確認された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
術前化学放射線療法
このグループは、病理組織学的に局所進行性直腸腺癌（肛門縁から15cm未満）と診断された18歳以上の患者で構成されている。
彼らは、術前化学放射線療法（化学療法：経口カペシタビン / 放射線療法：合計 45 ～ 50 Gy、分割数 1.8 ～ 2 Gy）および手術（ステージ 2 または 3 の直腸がん）の対象となることが判明しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿および組織のサイトカインレベル
時間枠：20週間
|
患者は術前化学放射線療法期間中、術後6週間まで追跡調査されます。
|
20週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maartje Los, MD, PhD、St. Antonius Hospital
- 主任研究者：Niels Van Lelyveld, MD, PhD、St. Antonius Hospital
- 主任研究者：G.T. Rijkers, MD, PhD, Prof、St. Antonius Hospital
- 主任研究者：Lotte Jacobs, MD、St. Antonius Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin CC, Liu CY, Chen MJ, Wang TE, Chu CH, Wang HY, Shih SC, Hsu ML, Hsu TC, Chen YJ. Profiles of circulating endothelial cells and serum cytokines during adjuvant chemoradiation in rectal cancer patients. Clin Transl Oncol. 2013 Oct;15(10):855-60. doi: 10.1007/s12094-013-1004-6. Epub 2013 Feb 12.
- Tsavaris N, Voutsas IF, Kosmas C, Gritzapis AD, Baxevanis CN. Combined treatment with bevacizumab and standard chemotherapy restores abnormal immune parameters in advanced colorectal cancer patients. Invest New Drugs. 2012 Feb;30(1):395-402. doi: 10.1007/s10637-010-9533-0. Epub 2010 Sep 7.
- Xynos ID, Karadima ML, Voutsas IF, Amptoulach S, Skopelitis E, Kosmas C, Gritzapis AD, Tsavaris N. Chemotherapy +/- cetuximab modulates peripheral immune responses in metastatic colorectal cancer. Oncology. 2013;84(5):273-83. doi: 10.1159/000343282. Epub 2013 Feb 22.
- Trikha M, Corringham R, Klein B, Rossi JF. Targeted anti-interleukin-6 monoclonal antibody therapy for cancer: a review of the rationale and clinical evidence. Clin Cancer Res. 2003 Oct 15;9(13):4653-65.
- Kinoshita T, Ito H, Miki C. Serum interleukin-6 level reflects the tumor proliferative activity in patients with colorectal carcinoma. Cancer. 1999 Jun 15;85(12):2526-31. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990615)85:123.0.co;2-3.
- Debucquoy A, Haustermans K, Daemen A, Aydin S, Libbrecht L, Gevaert O, De Moor B, Tejpar S, McBride WH, Penninckx F, Scalliet P, Stroh C, Vlassak S, Sempoux C, Machiels JP. Molecular response to cetuximab and efficacy of preoperative cetuximab-based chemoradiation in rectal cancer. J Clin Oncol. 2009 Jun 10;27(17):2751-7. doi: 10.1200/JCO.2008.18.5033. Epub 2009 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ