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직장암 환자의 수술 전 화학방사선요법 반응에 대한 사이토카인의 예측적 가치 (CYTORECT)

2016년 9월 8일 업데이트: Lotte Jacobs, MD, St. Antonius Hospital

근거 및 배경: 화학방사선요법 반응자를 비반응자와 구별하고 치료 요법을 개별화하기 위해서는 예측 인자가 필요합니다. 다양한 사이토카인이 종양 성장 및 전이에 영향을 미치는 과정에서 역할을 합니다. 또한 사이토카인은 치료 반응에 영향을 줄 수 있습니다. 다양한 사이토카인이 대장암 환자에서 비정상적으로 발현되거나 대장암과 연관되거나 화학방사선요법에 대한 반응을 결정합니다. 따라서 연구자들은 순환하는 사이토카인 수치가 직장암 환자의 수술 전 화학방사선요법에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부를 조사하기를 원합니다.

가설: 연구자의 가설은 직장암 환자의 혈액에서 순환하는 사이토카인의 다양한 수준이 수술 전 화학방사선요법에 대한 반응을 예측할 수 있다는 것입니다.

연구 설계: 이 연구는 조사자가 수술 전 화학방사선 요법 전, 도중, 후 및 수술 전후에 정기적인 정맥 천자 동안 선택된 직장암 환자로부터 4ml의 혈액을 수집하는 탐색적 임상 파일럿 연구입니다. 사이토카인은 다중 면역측정법을 사용하여 절제 표본의 혈장과 종양 및 건강한 조직에서 측정됩니다. 혈장 사이토카인 측정은 국소적으로 진행된 직장암 환자의 수술 전 화학방사선요법에 대한 반응을 예측할 수 있는 사이토카인과 해당 수준을 식별하기 위해 병리학적 반응과 연결될 것입니다. 또한, 수술 전후의 혈장 사이토카인 측정치를 비교하여 종양 절제가 면역 반응에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 또한 수술 전 혈장 사이토카인 수치를 정상 및 종양 조직의 사이토카인 수치와 비교하여 순환 사이토카인 수치가 조직 사이토카인 수치를 나타내는지 여부를 테스트합니다.

연구 모집단: 수술 전 화학방사선요법(경구 카페시타빈 및 총 45-50 그레이(Gy), 1.8-2 Gy 분획) 및 수술에 적합한 국소 진행성 직장 선암종 환자 30명(≥18세).

모집 국가: 네덜란드

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

St. Antonius Hospital Nieuwegein and Utrecht에서 국소 진행성 직장암 진단을 받은 18세 이상의 환자는 수술 전 화학방사선요법(화학요법: 경구 카페시타빈; 방사선요법: 총 45-50Gy, 분획 1.8-2Gy) 및 수술을 선택했습니다. 직장 암종은 항문 가장자리에서 <15cm로 정의됩니다. 그들은 수술 전에 채혈과 정맥주사를 위한 정기적인 정맥 천자를 이미 일상적으로 계획하고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 직장 선암종(항문 가장자리에서 <15 cm)의 병리조직학적 진단
  • 수술 전 화학방사선요법(화학요법: 경구 카페시타빈 / 방사선요법: 총 45-50 Gy, 분할 1.8-2 Gy) 및 수술(직장암 2기 또는 3기) 대상자
  • 수술 전 화학방사선 치료 시, 수술 전, 후 정기적인 채혈을 위해 정맥천자 시행 예정
  • 서면 동의서
  • 연령 ≥18

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 수술 전 화학 방사선 요법 중 심각한 부작용
  • 연구 중 또는 연구 1개월 전에 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제 사용
  • 병력의 기타 악성
  • 이전 골반 방사선 요법 및/또는 화학 요법
  • 연구 중 또는 연구 3개월 전 확인된 세균 또는 바이러스 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
수술 전 화학 방사선 요법
이 그룹은 국소적으로 진행된 직장 선암(항문 가장자리에서 <15cm)의 병리조직학적 진단을 받은 18세 이상의 환자로 구성됩니다. 이들은 수술 전 화학방사선요법(화학요법: 경구 카페시타빈/방사선요법: 총 45-50 Gy; 분할 1.8-2 Gy) 및 수술(2기 또는 3기 직장암)에 적격인 것으로 밝혀졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 및 조직 사이토카인 수준
기간: 20주
환자는 수술 후 6주까지 수술 전 화학방사선 요법 기간 동안 추적 관찰됩니다.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Antonius Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Maartje Los, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • 수석 연구원: Niels Van Lelyveld, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • 수석 연구원: G.T. Rijkers, MD, PhD, Prof, St. Antonius Hospital
  • 수석 연구원: Lotte Jacobs, MD, St. Antonius Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL46983.100.13/R13.044

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예

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