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O valor preditivo das citocinas na resposta à quimiorradioterapia pré-operatória em pacientes com câncer retal (CYTORECT)

8 de setembro de 2016 atualizado por: Lotte Jacobs, MD, St. Antonius Hospital

Justificativa e antecedentes: Fatores preditivos são necessários para discriminar os que respondem à quimiorradioterapia dos que não respondem e para individualizar o regime de tratamento. Várias citocinas desempenham um papel nos processos que afetam o crescimento do tumor e a metástase. Além disso, as citocinas podem influenciar a resposta ao tratamento. Várias citocinas são expressas de forma anormal em pacientes com câncer colorretal, estão associadas ao câncer colorretal ou determinam a resposta à quimiorradioterapia. Portanto, os pesquisadores querem investigar se os níveis de citocinas circulantes podem prever a resposta à quimiorradioterapia pré-operatória em pacientes com câncer retal.

Hipótese: A hipótese dos investigadores é que os níveis variados de citocinas circulantes no sangue de pacientes com câncer retal podem prever a resposta à quimiorradioterapia pré-operatória.

Desenho do estudo: Este estudo é um estudo piloto clínico exploratório no qual os investigadores coletarão 4 ml de sangue de uma seleção de pacientes com câncer retal durante uma punção venosa regular antes, durante e após a quimiorradioterapia pré-operatória e antes e após a cirurgia. As citocinas serão medidas no plasma sanguíneo e no tecido tumoral e saudável da amostra de ressecção usando imunoensaios multiplex. As medições de citocinas plasmáticas serão associadas à resposta patológica para identificar quais citocinas e níveis correspondentes podem prever a resposta à quimiorradioterapia pré-operatória para pacientes com câncer retal localmente avançado. Além disso, as medições de citocinas no plasma sanguíneo antes e depois da cirurgia serão comparadas para avaliar o efeito da ressecção do tumor na resposta imune. Além disso, os níveis pré-operatórios de citocinas no plasma sanguíneo serão comparados com os níveis de citocinas em tecidos normais e tumorais para testar se os níveis circulantes de citocinas são representativos dos níveis de citocinas teciduais.

População do estudo: Trinta pacientes (≥18 anos) com adenocarcinoma retal localmente avançado elegíveis para quimiorradioterapia pré-operatória (capecitabina oral e 45-50 gray (Gy) no total; frações de 1,8-2 Gy) e cirurgia.

País de recrutamento: Holanda

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer retal localmente avançado diagnosticados no St. Antonius Hospital Nieuwegein e Utrecht, com 18 anos ou mais, selecionados para quimiorradioterapia pré-operatória (quimioterapia: capecitabina oral; radioterapia: 45-50 Gy no total; frações de 1,8-2 Gy) e cirurgia. Carcinoma retal é definido como <15 cm da borda anal. Eles já estão programados rotineiramente para passar por uma punção venosa regular para coleta de sangue e agulha intravenosa antes da cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histopatológico de adenocarcinoma retal localmente avançado (<15 cm da borda anal)
  • Elegível para quimiorradioterapia pré-operatória (quimioterapia: capecitabina oral / radioterapia: 45-50 Gy no total; frações de 1,8-2 Gy) e cirurgia (estágio 2 ou 3 do câncer retal)
  • Planejado para se submeter a uma punção venosa para uma coleta regular de sangue durante a quimiorradioterapia pré-operatória, antes e depois da cirurgia
  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥18

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Eventos adversos graves durante quimiorradioterapia pré-operatória
  • Uso de corticosteroides e/ou drogas imunossupressoras durante ou 1 mês antes do estudo
  • Outras neoplasias na história médica
  • Radioterapia e/ou quimioterapia pélvica prévia
  • Infecção bacteriana ou viral confirmada durante o estudo ou 3 meses antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Quimiorradioterapia pré-operatória
O grupo consiste em pacientes com idade ≥18 anos com diagnóstico histopatológico de adenocarcinoma retal localmente avançado (<15 cm da borda anal). Eles são considerados elegíveis para quimiorradioterapia pré-operatória (quimioterapia: capecitabina oral / radioterapia: 45-50 Gy no total; frações de 1,8-2 Gy) e cirurgia (estágio 2 ou 3 do câncer retal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de citocinas plasmáticas e teciduais
Prazo: 20 semanas
Os pacientes serão acompanhados durante a quimiorradioterapia pré-operatória até 6 semanas após a cirurgia
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maartje Los, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Investigador principal: Niels Van Lelyveld, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Investigador principal: G.T. Rijkers, MD, PhD, Prof, St. Antonius Hospital
  • Investigador principal: Lotte Jacobs, MD, St. Antonius Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL46983.100.13/R13.044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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