Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность цитокинов в отношении ответа на предоперационную химиолучевую терапию у пациентов с раком прямой кишки (CYTORECT)

8 сентября 2016 г. обновлено: Lotte Jacobs, MD, St. Antonius Hospital

Обоснование и предпосылки: Прогностические факторы необходимы для того, чтобы отличить пациентов, ответивших на химиолучевую терапию, от пациентов, не ответивших на лечение, и для индивидуализации режима лечения. Различные цитокины играют роль в процессах, влияющих на рост и метастазирование опухоли. Кроме того, цитокины могут влиять на ответ на лечение. Различные цитокины аномально экспрессируются у пациентов с колоректальным раком, связаны с колоректальным раком или определяют ответ на химиолучевую терапию. Поэтому исследователи хотят выяснить, могут ли уровни циркулирующих цитокинов предсказывать ответ на предоперационную химиолучевую терапию у пациентов с раком прямой кишки.

Гипотеза: Гипотеза исследователей состоит в том, что различные уровни циркулирующих цитокинов в крови пациентов с раком прямой кишки могут предсказать ответ на предоперационную химиолучевую терапию.

Дизайн исследования: Это исследование представляет собой предварительное клиническое пилотное исследование, в котором исследователи соберут 4 мл крови у выбранных пациентов с раком прямой кишки во время регулярной венепункции до, во время и после предоперационной химиолучевой терапии, а также до и после операции. Цитокины будут измеряться в плазме крови, а также в опухолевых и здоровых тканях из образца резекции с использованием мультиплексных иммуноанализов. Измерения цитокинов в плазме будут связаны с патологическим ответом, чтобы определить, какие цитокины и соответствующие уровни могут предсказать ответ на предоперационную химиолучевую терапию для пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки. Кроме того, измерения уровня цитокинов в плазме крови до и после операции будут сравниваться для оценки влияния резекции опухоли на иммунный ответ. Кроме того, предоперационные уровни цитокинов в плазме крови будут сравниваться с уровнями цитокинов в нормальной и опухолевой ткани, чтобы проверить, являются ли уровни циркулирующих цитокинов репрезентативными для уровней цитокинов в тканях.

Исследуемая группа: 30 пациентов (≥18 лет) с местнораспространенной аденокарциномой прямой кишки, которым показана предоперационная химиолучевая терапия (перорально капецитабин и 45–50 Гр в сумме; фракции 1,8–2 Гр) и хирургическое вмешательство.

Страна найма: Нидерланды

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с местнораспространенным раком прямой кишки, диагностированные в больнице Св. Антониуса Ньювегейн и Утрехт, в возрасте 18 лет и старше, выбраны для предоперационной химиолучевой терапии (химиотерапия: пероральный капецитабин; лучевая терапия: 45–50 Гр всего; фракции 1,8–2 Гр) и хирургии. Ректальная карцинома определяется как <15 см от анального края. У них уже запланированы регулярные венепункции для сбора крови и внутривенные иглы перед операцией.

Описание

Критерии включения:

  • Патогистологический диагноз местно-распространенной аденокарциномы прямой кишки (<15 см от анального края)
  • Подходит для предоперационной химиолучевой терапии (химиотерапия: пероральный капецитабин / лучевая терапия: всего 45–50 Гр; фракции 1,8–2 Гр) и хирургии (стадия 2 или 3 рака прямой кишки)
  • Планируется венепункция для регулярного забора крови во время предоперационной химиолучевой терапии, до и после операции.
  • Письменное информированное согласие
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Возраст <18
  • Серьезные нежелательные явления во время предоперационной химиолучевой терапии
  • Использование кортикостероидов и/или иммунодепрессантов во время или за 1 месяц до исследования
  • Другие злокачественные новообразования в истории болезни
  • Предыдущая лучевая терапия и/или химиотерапия органов малого таза
  • Подтвержденная бактериальная или вирусная инфекция во время исследования или за 3 месяца до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Предоперационная химиолучевая терапия
Группа состоит из пациентов в возрасте ≥18 лет с патогистологическим диагнозом местно-распространенной аденокарциномы прямой кишки (<15 см от анального края). Им показана предоперационная химиолучевая терапия (химиотерапия: пероральный капецитабин/лучевая терапия: всего 45–50 Гр; фракции 1,8–2 Гр) и хирургическое вмешательство (стадия 2 или 3 рака прямой кишки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни цитокинов в плазме и тканях
Временное ограничение: 20 недель
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение предоперационной химиолучевой терапии до 6 недель после операции.
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Maartje Los, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Главный следователь: Niels Van Lelyveld, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Главный следователь: G.T. Rijkers, MD, PhD, Prof, St. Antonius Hospital
  • Главный следователь: Lotte Jacobs, MD, St. Antonius Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL46983.100.13/R13.044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться