Časná neurokognitivní rehabilitace v intenzivní péči (ENRIC)
8. března 2022 aktualizováno: Lluis Blanch, Corporacion Parc Tauli
Účelem tohoto projektu je posoudit účinnost časné neurokognitivní intervence u pacientů na JIP z hlediska psychopatologického, neuropsychologického a funkčního zlepšení. Léčba je podporována interaktivní pokročilou výpočetní platformou, která zahrnuje nepřetržitou biomedicínskou registraci pacientů a software virtuální reality speciálně navržený pro kritické pacienty.
Vyšetřovatelé očekávají zlepšení neuropsychologického, psychopatologického a funkčního stavu při propuštění z nemocnice a 3měsíčním sledování u pacientů, kteří podstoupili časnou neurokognitivní intervenci, ve srovnání s pacienty léčenými jako obvykle. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají snížení epizod a/nebo trvání deliria u pacientů na JIP.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporació Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 80 let
- Pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilaci po dobu nejméně 24 hodin
- Pacienti dosáhli více než 8 bodů na Glasgow Coma Scale (GCS) a více než 2 na stupnici Sedation Agitation Scale (SAS)
- Pacienti hemodynamicky stabilní
- Informovaný souhlas podepsaný nejbližšími příbuznými.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí neurologickou patologií nebo fokálním poraněním mozku před přijetím na JIP
- Pacienti se závažnou psychiatrickou patologií (závažná deprese, psychóza, bipolární choroba) nebo mentálně retardovaní
- Pacienti se senzorickými změnami potřebovali interagovat s programem neurokognitivní stimulace
- pacientů, jejichž nejbližší příbuzní odmítají zařazení subjektu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Neurokognitivní stimulace
Intervence experimentální skupiny spočívá v neurokognitivní stimulační léčbě.
Pomocí technologie kinect může pacient komunikovat s virtuálním prostředím, kde je třeba řešit různé kognitivní úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozornost
Časové okno: Propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Paměť
Časové okno: Propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Výkonné funkce
Časové okno: Propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: Propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
- Rychlost zpracování informací: dílčí test vyhledávání symbolů WAIS III (Wechsler, 1999)
|
Propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Psychopatologický stav
Časové okno: Propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Funkční stav
Časové okno: propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium
Časové okno: Každý den během pobytu na JIP
|
Počet epizod a trvání deliria: Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU)
|
Každý den během pobytu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lluis Blanch, Phd, Fundacio Parc Tauli
- Ředitel studie: Antoni Artigas, Phd, Corporació Parc Taulí- Critical Care Unit chair
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPT-2013/057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .