Riabilitazione Neurocognitiva Precoce in Terapia Intensiva (ENRIC)
8 marzo 2022 aggiornato da: Lluis Blanch, Corporacion Parc Tauli
Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di un intervento neurocognitivo precoce per i pazienti in terapia intensiva, in termini di miglioramento psicopatologico, neuropsicologico e funzionale. Il trattamento è supportato in una piattaforma informatica avanzata interattiva che include la registrazione biomedica continua dei pazienti e un software di realtà virtuale appositamente progettato per i pazienti critici.
Gli investigatori si aspettano un miglioramento dello stato neuropsicologico, psicopatologico e funzionale alla dimissione dall'ospedale e 3 mesi di follow-up in quei pazienti che hanno ricevuto l'intervento neurocognitivo precoce rispetto ai pazienti trattati come di consueto. Inoltre i ricercatori si aspettano una diminuzione degli episodi e/o della durata del delirio nei pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporació Parc Tauli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per almeno 24 ore
- Pazienti con punteggio superiore a 8 alla Glasgow Coma Scale (GCS) e superiore a 2 alla Sedation Agitation Scale (SAS)
- Pazienti emodinamicamente stabili
- Consenso informato firmato dai parenti più prossimi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pregressa patologia neurologica o danno cerebrale focale prima del ricovero in terapia intensiva
- Pazienti con gravi patologie psichiatriche (depressione maggiore, psicosi, disturbo bipolare) o ritardati mentali
- Pazienti con alterazioni sensoriali necessarie per interagire con il programma di stimolazione neurocognitiva
- pazienti i cui parenti più stretti rifiutano l'inclusione del soggetto nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
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Sperimentale: Stimolazione neurocognitiva
L'intervento del gruppo sperimentale consiste in un trattamento di stimolazione neurocognitiva.
Utilizzando la tecnologia kinect, il paziente può interagire con un ambiente virtuale in cui devono essere risolti diversi compiti cognitivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attenzione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Memoria
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Funzioni esecutive
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Elaborazione rapida
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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- Velocità di elaborazione delle informazioni: Subtest Symbol Search del WAIS III (Wechsler, 1999)
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Dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Stato psicopatologico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera e 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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dimissione ospedaliera e 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva
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Numero di episodi e durata del delirio: metodo di valutazione confusionale per unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
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Tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lluis Blanch, Phd, Fundacio Parc Tauli
- Direttore dello studio: Antoni Artigas, Phd, Corporació Parc Taulí- Critical Care Unit chair
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPT-2013/057
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