Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig nevrokognitiv rehabilitering i intensivbehandling (ENRIC)

8. mars 2022 oppdatert av: Lluis Blanch, Corporacion Parc Tauli

Formålet med dette prosjektet er å vurdere effekten av en tidlig nevrokognitiv intervensjon for ICU-pasienter, når det gjelder psykopatologisk, nevropsykologisk og funksjonell forbedring. Behandlingen støttes i en interaktiv avansert dataplattform som inkluderer kontinuerlig biomedisinsk registrering av pasientene og en virtual reality-programvare spesielt utviklet for kritiske pasienter.

Etterforskerne forventer en forbedring i nevropsykologisk, psykopatologisk og funksjonell status ved utskrivning fra sykehus og 3 måneders oppfølging hos de pasientene som har mottatt den tidlige nevrokognitive intervensjonen sammenlignet med pasienter behandlet som vanlig. Videre forventer etterforskerne en reduksjon av episoder og/eller varighet av delirium hos ICU-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporació Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 80 år
  • Pasienter som får mekanisk ventilasjon i minst 24 timer
  • Pasienter som skårer mer enn 8 på Glasgow Coma Scale (GCS) og mer enn 2 på Sedation Agitation Scale (SAS)
  • Pasienter hemodynamisk stabile
  • Informert samtykke signert av de nærmeste pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere nevrologisk patologi eller fokal hjerneskade før innleggelse på intensivavdelingen
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk patologi (større depresjon, psykose, bipolar sykdom) eller psykisk utviklingshemmede
  • Pasienter med sensoriske endringer trengte å samhandle med det nevrokognitive stimuleringsprogrammet
  • pasienter hvis nærmeste pårørende nekter forsøkspersonen å bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Eksperimentell: Nevrokognitiv stimulering
Intervensjon av eksperimentell gruppe består i en nevrokognitiv stimuleringsbehandling. Ved hjelp av kinect-teknologi kan pasienten samhandle med et virtuelt miljø der ulike kognitive oppgaver må løses.
Annen: Nevrokognitiv stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Merk følgende
Tidsramme: Sykehusutskrivning og 3 måneder etter utskrivning
  • Verbal oppmerksomhet: Digits Forward-deltest av WAIS III (Wechsler, 1999)
  • Visuell oppmerksomhet: Spatial Localization Forward-deltest av WMS III (Wechsler, 1999)
  • Vedvarende/selektiv oppmerksomhet: Kontinuerlig ytelsestest (Conners, 1992)
Sykehusutskrivning og 3 måneder etter utskrivning
Hukommelse
Tidsramme: Sykehusutskrivning og 3 måneder etter utskrivning
  • Verbal læring og hukommelse: Auditiv verbal læringstest (Rey, 1964)
  • Visuell læring og minne: 10/36 Spatial Recall Test (Rao, 1992)
  • Visuell gjenkjenning: Benton Visual Retention Test (Benton, 1983)
Sykehusutskrivning og 3 måneder etter utskrivning
Utøvende funksjoner
Tidsramme: Sykehusutskrivning og 3 måneder etter utskrivning
  • Stimuli-veksling og sekvensering: Trail Making Test A-B (Mimeo & Manga, 1999)
  • Automatisk hemningsrespons: Stroop Test (Golden & Charles, 1978)
  • Visuell planlegging: Tower of London (Shallice, 1982).
  • Fonetisk verbal flyt: FAS-test (Spreen og Benton, 1995)
  • Semantisk verbal flyt: Animals 1' (Benton & Hamsher, 1976)
Sykehusutskrivning og 3 måneder etter utskrivning
Hastighetsbehandling
Tidsramme: Sykehusutskrivning og 3 måneder etter utskrivning
- Informasjonsbehandlingshastighet: Symbolsøk-deltest av WAIS III (Wechsler, 1999)
Sykehusutskrivning og 3 måneder etter utskrivning
Psykopatologisk status
Tidsramme: Sykehusutskrivning og 3 måneder etter utskrivning
  • Depresjon: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960)
  • Angst: Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) (Hamilton, 1959)
Sykehusutskrivning og 3 måneder etter utskrivning
Funksjonell status
Tidsramme: sykehusutskrivning og 3 måneder etter utskrivning
  • Spørreskjema for livskvalitet: Tilfredshet og nytelse (Q-LES-Q) (Endicott, J., Nee, J., Harrison, W. & Blumenthal, R., 1993)
  • Lawton and Brody Functional Scale (1969)
sykehusutskrivning og 3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Hver dag under intensivoppholdet
Antall episoder og varighet av delirium: Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdeling (CAM-ICU)
Hver dag under intensivoppholdet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Samarbeidspartnere

Fundació La Marató de TV3

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lluis Blanch, Phd, Fundacio Parc Tauli
  • Studieleder: Antoni Artigas, Phd, Corporació Parc Taulí- Critical Care Unit chair

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPT-2013/057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Nevrokognitiv stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere