Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kernekropstemperatur ved brug af tvungen luftopvarmning eller et aktivt tæppe for at forhindre perioperativ hypotermi

14. oktober 2015 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

Evaluering af perioperativ kernekropstemperatur ved brug af forceret luftopvarmning eller BARRIER® EasyWarm for at forhindre utilsigtet perioperativ hypotermi: En åben-label, randomiseret non-inferioritetssammenligning

Denne undersøgelse er foretaget for at undersøge, om patientopvarmning med BARRIER® EasyWarm aktivt selvopvarmende tæppe adskiller sig fra aktiv opvarmning med forceret luftopvarmning med hensyn til kropstemperatur perioperativt.

En non-inferioritet, prospektiv, åbent mærket, randomiseret, parallel undersøgelse.

Randomiserede forsøgspersoner vil modtage aktiv opvarmning med BARRIER® EasyWarm eller med tvungen luftopvarmning. Alle forsøgspersoner kan modtage redningsopvarmning, hvis deres kernetemperatur falder til under 35,5°C. Redningsopvarmning er valgfri og defineret som institutionens standard for pleje til forebyggelse af hypotermi.

Det primære formål er at undersøge, om der er en klinisk relevant forskel i kernekropstemperaturen mellem de to behandlingsgrupper.

I alt vil 60 forsøgspersoner indgå i undersøgelsen, det vil sige 30 forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe. Antallet inkluderer en frafaldsprocent på 30 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SB
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Ullevål - Oslo Universitetssykehus
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke, dvs. subjektet skal kunne forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF)
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og derover
  • Forsøgsperson planlagt til operation med en minimumslængde på 60 minutter og en maksimal længde på 120 minutter
  • Planlagt operation skal udføres udelukkende under generel anæstesi
  • Forsøgspersonen skal kunne modtage temperaturvurderinger via en esophageal temperatursonde under generel anæstesi og via et oralt termometer før og efter generel anæstesi samt i præ- og post-op-området
  • Forsøgspersonen skal have en oral temperaturmåling på mindst 36,0°C ved første måling i præoperativ indstilling
  • Individets planlagte kirurgiske procedure skal give tid til at blive opvarmet med en fuldt aktiveret BARRIER® EasyWarm mindst 30 minutter før induktion af generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en American Society of Anesthesiologists (ASA) rating på 4 eller højere
  • Kendt diabetes med et HbA1c på mere end 6 %

  • Relevant sygehistorie (f.eks. neuropati, perifer vaskulær sygdom, kredsløbsforstyrrelser eller andet), der udgør en risiko for/for:

    1. Emnets normale temperaturregulering el
    2. Opfattelse af ydre temperatur el
    3. Subkutan lipoatrofi

  • Nuværende brug af samtidig medicin, der udgør en relevant risiko for/for:

    1. Emnets normale temperaturregulering el
    2. Opfattelse af ydre temperatur el
    3. Subkutan lipoatrofi
  • Epidural/spinal anæstesi
  • En oral temperaturmåling ≥ 37,5°
  • Kontraindikationer til esophagus temperatursonde og oralt termometer
  • Tilstedeværelse af hud- og bløddelslidelser i områder, der er dækket direkte af enheden i de to behandlingsgrupper (f. tryksår, klinisk signifikant psoriasis, dermatitis eller enhver anden afbrydelse af hudens integritet, som ville blive påvirket af direkte varme)
  • Graviditet
  • Alvorlig manglende overholdelse af protokol som vurderet af investigator og/eller Mölnlycke Health Care

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktivt selvopvarmende tæppe
Aktiv opvarmning med BARRIER® EasyWarm aktivt selvopvarmende tæppe under den perioperative fase
Enhed: Aktivt selvopvarmende tæppe
BARRIER® EasyWarm er et selvopvarmende engangstæppe, der producerer varme via en eksoterm kemisk reaktion initieret af udsættelse for luft, som følge af oxidation af jern.
Andre navne:
  • BARRIER® EasyWarm
ACTIVE_COMPARATOR: Forceret luftopvarmningsanordning
Aktiv opvarmning med forceret luftopvarmning (FAW) under den intraoperative fase.
Enhed: Forceret luftopvarmningsanordning
Forceret luftopvarmning er en temperaturstyringsenhed, hvor opvarmet luft bruges til at opvarme emner gennem konvektion.
Andre navne:
  • Bair Hugger™
  • Equator® niveau 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i kernekropstemperatur i de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i en dags hospitalsophold, data skal indsamles i den perioperative fase. Forventes at være mellem 5-8 timer.
Temperaturvurderinger vil blive foretaget ved hjælp af en esophageal temperatursonde, når forsøgspersonen er under generel anæstesi, og med oralt termometer for alle andre temperaturvurderinger udført i præ-, intra- og post-operation. Middelværdien er beregnet på al temperatur målt under pre-, intra- og post-op.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i en dags hospitalsophold, data skal indsamles i den perioperative fase. Forventes at være mellem 5-8 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Torossian, Prof. MD, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (SKØN)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner