Оценка центральной температуры тела при использовании принудительного согревания воздухом или активного одеяла для предотвращения периоперационной гипотермии
Оценка периоперационной центральной температуры тела при использовании принудительного согревания воздухом или BARRIER® EasyWarm для предотвращения непреднамеренной периоперационной гипотермии: открытое рандомизированное сравнение не меньшей эффективности
Это исследование предпринято, чтобы выяснить, отличается ли согревание пациента активным самосогревающим одеялом BARRIER® EasyWarm по сравнению с активным согреванием с принудительным воздушным обогревом с точки зрения внутренней температуры тела в периоперационный период.
Проспективное, открытое, рандомизированное, параллельное исследование не меньшей эффективности.
Рандомизированные субъекты получат активное согревание с помощью BARRIER® EasyWarm или с принудительным согреванием воздухом. Все субъекты могут получить спасательное согревание, если их внутренняя температура падает ниже 35,5°C. Спасательное согревание является необязательным и определяется как стандарт медицинской помощи в учреждении для предотвращения гипотермии.
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, существует ли клинически значимая разница в центральной температуре тела между двумя группами лечения.
Всего в исследование будет включено 60 субъектов, то есть по 30 субъектов в каждой лечебной группе. Это число включает 30% отсева.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marburg, Германия, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Ullevål - Oslo Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SB
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия, т.е. субъект должен быть в состоянии понять и подписать Форму информированного согласия (ICF)
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Субъекту назначена операция с минимальной продолжительностью 60 минут и максимальной продолжительностью 120 минут.
- Запланированная операция должна проводиться полностью под общей анестезией.
- Субъект должен быть в состоянии получить оценку температуры с помощью датчика температуры пищевода под общей анестезией и с помощью орального термометра до и после общей анестезии, а также в до- и послеоперационной области.
- Субъект должен иметь измерение оральной температуры не менее 36,0 ° C. при первом измерении в предоперационной обстановке
- Запланированная хирургическая процедура субъекта должна предусматривать время для согревания с помощью полностью активированного BARRIER® EasyWarm не менее чем за 30 минут до индукции общей анестезии.
Критерий исключения:
- Субъекты с рейтингом 4 или выше Американского общества анестезиологов (ASA).
- Известный диабет с уровнем HbA1c более 6 %
Соответствующий анамнез (например, невропатия, заболевание периферических сосудов, нарушение кровообращения или другое), который представляет риск:
- Нормальная регуляция температуры субъекта или
- Восприятие внешней температуры или
- Подкожная липоатрофия
Текущее использование сопутствующих препаратов, которые представляют соответствующий риск для/из:
- Нормальная регуляция температуры субъекта или
- Восприятие внешней температуры или
- Подкожная липоатрофия
- Эпидуральная/спинальная анестезия
- Измерение оральной температуры ≥ 37,5°
- Противопоказания к зонду температуры пищевода и оральному термометру
- Наличие нарушений кожи и мягких тканей в областях, непосредственно затронутых устройством, в двух группах лечения (например, пролежни, клинически значимый псориаз, дерматит или любое другое нарушение целостности кожи, на которое может повлиять прямое нагревание)
- Беременность
- Серьезное несоблюдение протокола по оценке исследователя и/или Mölnlycke Health Care
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активное самосогревающееся одеяло
Активное согревание активным самосогревающим одеялом BARRIER® EasyWarm во время периоперационной фазы
|
BARRIER® EasyWarm — это одноразовое самосогревающееся одеяло, которое вырабатывает тепло посредством экзотермической химической реакции, инициируемой воздействием воздуха в результате окисления железа.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Устройство принудительного воздушного обогрева
Активное согревание с принудительным согреванием воздухом (FAW) на интраоперационном этапе.
|
Принудительный подогрев воздуха — это блок управления температурой, в котором нагретый воздух используется для обогрева предметов за счет конвекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в центральной температуре тела в двух группах лечения.
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение одного дня пребывания в больнице, данные будут собираться во время периоперационной фазы. Ожидается через 5-8 часов.
|
Оценки температуры будут проводиться с использованием датчика температуры пищевода, когда субъект находится под общей анестезией, и с помощью орального термометра для всех других оценок температуры, проводимых до, во время и после операции.
Среднее значение рассчитывается для всех температур, измеренных во время до, во время и после операции.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение одного дня пребывания в больнице, данные будут собираться во время периоперационной фазы. Ожидается через 5-8 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Torossian, Prof. MD, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD13-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .