Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kjernekroppstemperatur ved bruk av tvungen luftoppvarming eller et aktivt teppe for å forhindre perioperativ hypotermi

14. oktober 2015 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

Evaluering av perioperativ kjernekroppstemperatur ved bruk av tvungen luftoppvarming eller BARRIER® EasyWarm for å forhindre utilsiktet perioperativ hypotermi: en åpen, randomisert sammenligning av ikke-underordnethet

Denne undersøkelsen er utført for å undersøke om pasientoppvarming med BARRIER® EasyWarm aktivt selvvarmende teppe skiller seg fra aktiv oppvarming med tvungen luftoppvarming når det gjelder kjernekroppstemperatur perioperativt.

En ikke-underordnet, prospektiv, åpen merket, randomisert, parallell undersøkelse.

Randomiserte forsøkspersoner vil motta aktiv oppvarming med BARRIER® EasyWarm eller med tvungen luftoppvarming. Alle forsøkspersoner kan få redningsoppvarming hvis kjernetemperaturen faller under 35,5 °C. Redningsoppvarming er valgfritt og definert som institusjonens standard for omsorg for å forhindre hypotermi.

Hovedformålet er å undersøke om det er en klinisk relevant forskjell i kjernekroppstemperatur mellom de to behandlingsgruppene.

Totalt 60 forsøkspersoner vil bli inkludert i undersøkelsen, det vil si 30 forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe. Antallet inkluderer 30 % frafall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Ullevål - Oslo Universitetssykehus
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SB
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke, dvs. subjektet må kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og over
  • Emnet er planlagt for operasjon med en minimumslengde på 60 minutter og en maksimal lengde på 120 minutter
  • Planlagt operasjon må utføres helt under generell anestesi
  • Forsøkspersonen må kunne motta temperaturvurderinger via en esophageal temperatursonde under generell anestesi og via et oralt termometer før og etter generell anestesi samt i pre- og post-op-området
  • Forsøkspersonen må ha en oral temperaturmåling på minst 36,0°C ved første måling i preoperativ setting
  • Pasientens planlagte kirurgiske prosedyre må gi tid til å varmes opp med en fullt aktivert BARRIER® EasyWarm minst 30 minutter før induksjon av generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med en American Society of Anesthesiologists (ASA) vurdering på 4 eller høyere
  • Kjent diabetes med en HbA1c på mer enn 6 %

  • Relevant sykehistorie (f.eks. nevropati, perifer vaskulær sykdom, sirkulasjonsforstyrrelser eller annet) som utgjør en risiko for/for:

    1. Motivets normale temperaturregulering eller
    2. Oppfatning av ytre temperatur eller
    3. Subkutan lipoatrofi

  • Nåværende bruk av samtidig medisinering som utgjør en relevant risiko for/for:

    1. Motivets normale temperaturregulering eller
    2. Oppfatning av ytre temperatur eller
    3. Subkutan lipoatrofi
  • Epidural/Spinalbedøvelse
  • En oral temperaturmåling ≥ 37,5°
  • Kontraindikasjoner til esophagus temperatursonde og oralt termometer
  • Tilstedeværelse av hud- og bløtvevsforstyrrelser i områder som dekkes direkte av enheten i de to behandlingsgruppene (f. trykksår, klinisk signifikant psoriasis, dermatitt eller andre forstyrrelser i hudens integritet som kan bli påvirket av direkte varme)
  • Svangerskap
  • Alvorlig manglende overholdelse av protokollen som bedømt av etterforskeren og/eller Mölnlycke Health Care

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktivt selvoppvarmende teppe
Aktiv oppvarming med BARRIER® EasyWarm aktivt selvoppvarmende teppe under den perioperative fasen
Enhet: Aktivt selvvarmende teppe
BARRIER® EasyWarm er et selvoppvarmende engangsteppe som produserer varme via en eksoterm kjemisk reaksjon initiert av eksponering for luft, som følge av oksidasjon av jern.
Andre navn:
  • BARRIER® EasyWarm
ACTIVE_COMPARATOR: Tvungen luftoppvarmingsanordning
Aktiv oppvarming med forsert luftoppvarming (FAW) under den intraoperative fasen.
Enhet: Tvungen luftoppvarmingsanordning
Forsert luftoppvarming er en temperaturstyringsenhet, der oppvarmet luft brukes til å varme motiver gjennom konveksjon.
Andre navn:
  • Bair Hugger™
  • Equator® nivå 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i kjernekroppstemperatur i de to behandlingsgruppene.
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i én dag med sykehusopphold, data som skal samles inn i den perioperative fasen. Forventet å være mellom 5-8 timer.
Temperaturvurderinger vil bli gjort ved hjelp av en øsofagus temperatursonde når forsøkspersonen er under generell anestesi og med oralt termometer for alle andre temperaturvurderinger utført i pre-, intra- og post-op. Middelverdien er beregnet på all temperatur målt under pre-, intra- og post-op.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i én dag med sykehusopphold, data som skal samles inn i den perioperative fasen. Forventet å være mellom 5-8 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Torossian, Prof. MD, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD13-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere