Ocena temperatury głębokiej ciała podczas stosowania wymuszonego ocieplenia powietrzem lub aktywnego koca w celu zapobiegania hipotermii okołooperacyjnej
Ocena okołooperacyjnej temperatury głębokiej ciała podczas stosowania wymuszonego ocieplenia powietrzem lub BARRIER® EasyWarm w celu zapobiegania niezamierzonej okołooperacyjnej hipotermii: otwarte, randomizowane porównanie non-inferiority
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ogrzewanie pacjenta za pomocą aktywnego samoogrzewającego się koca BARRIER® EasyWarm różni się od aktywnego ogrzewania za pomocą wymuszonego ogrzewania powietrzem pod względem temperatury wewnętrznej ciała w okresie okołooperacyjnym.
Równolegle, prospektywne, otwarte, randomizowane, równoległe badanie.
Randomizowane osoby otrzymają aktywne ogrzewanie za pomocą BARRIER® EasyWarm lub wymuszonego ogrzewania powietrzem. Wszyscy pacjenci mogą otrzymać ogrzewanie ratunkowe, jeśli ich temperatura wewnętrzna spadnie poniżej 35,5°C. Ocieplenie ratunkowe jest opcjonalne i zdefiniowane jako standard opieki w placówce, mający na celu zapobieganie hipotermii.
Głównym celem jest zbadanie, czy istnieje klinicznie istotna różnica w temperaturze głębokiej ciała między dwiema leczonymi grupami.
Do badania zostanie włączonych ogółem 60 osobników, tj. 30 osobników w każdej grupie leczenia. Liczba obejmuje 30% wskaźnik rezygnacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Ullevål - Oslo Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SB
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody, tj. podmiot musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Pacjent zaplanowany na operację o minimalnej długości 60 minut i maksymalnej długości 120 minut
- Zaplanowana operacja musi być wykonana całkowicie w znieczuleniu ogólnym
- Pacjent musi mieć możliwość pomiaru temperatury za pomocą sondy temperatury przełyku w znieczuleniu ogólnym oraz za pomocą termometru doustnego przed i po znieczuleniu ogólnym, a także w obszarze przed i po operacji
- Osoba badana musi mieć zmierzoną temperaturę w jamie ustnej co najmniej 36,0°C przy pierwszym pomiarze w warunkach przedoperacyjnych
- Zaplanowana procedura chirurgiczna pacjenta musi uwzględniać czas na ogrzanie w pełni aktywowanego BARRIER® EasyWarm co najmniej 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oceną Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) równą 4 lub wyższą
- Znana cukrzyca z HbA1c powyżej 6%
Istotna historia medyczna (np. neuropatia, choroba naczyń obwodowych, zaburzenia krążenia lub inna), która stwarza ryzyko:
- Normalna regulacja temperatury podmiotu lub
- Postrzeganie temperatury zewnętrznej lub
- Lipoatrofia podskórna
Obecne stosowanie jednocześnie leków, które stanowią istotne ryzyko dla:
- Normalna regulacja temperatury podmiotu lub
- Postrzeganie temperatury zewnętrznej lub
- Lipoatrofia podskórna
- Znieczulenie zewnątrzoponowe/podpajęczynówkowe
- Pomiar temperatury w jamie ustnej ≥ 37,5°
- Przeciwwskazania do sondy temperatury przełyku i termometru ustnego
- Obecność zmian skórnych i tkanek miękkich w obszarach objętych bezpośrednio urządzeniem w dwóch grupach zabiegowych (np. odleżyny, klinicznie istotna łuszczyca, zapalenie skóry lub jakiekolwiek inne przerwanie integralności skóry, na które miałoby wpływ bezpośrednie ciepło)
- Ciąża
- Poważna niezgodność z protokołem w ocenie badacza i/lub Mölnlycke Health Care
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny koc samorozgrzewający
Aktywne ogrzewanie za pomocą aktywnego koca samoogrzewającego BARRIER® EasyWarm w okresie okołooperacyjnym
|
BARRIER® EasyWarm to jednorazowy koc samorozgrzewający, który wytwarza ciepło w wyniku egzotermicznej reakcji chemicznej inicjowanej przez kontakt z powietrzem, będącej wynikiem utleniania żelaza.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wymuszone urządzenie do podgrzewania powietrza
Aktywne ogrzewanie z wymuszonym ogrzewaniem powietrzem (FAW) w fazie śródoperacyjnej.
|
Wymuszone ogrzewanie powietrzem to jednostka zarządzania temperaturą, w której ogrzane powietrze jest wykorzystywane do ogrzewania obiektów poprzez konwekcję.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wewnętrznej temperaturze ciała w dwóch grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez jeden dzień pobytu w szpitalu, dane zostaną zebrane w fazie okołooperacyjnej. Przewidywany czas od 5 do 8 godzin.
|
Oceny temperatury zostaną wykonane za pomocą sondy temperatury przełyku, gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, oraz za pomocą termometru doustnego w przypadku wszystkich innych ocen temperatury przeprowadzanych przed, w trakcie i po operacji.
Średnia wartość jest obliczana na podstawie wszystkich temperatur mierzonych przed, w trakcie i po operacji.
|
Pacjenci będą obserwowani przez jeden dzień pobytu w szpitalu, dane zostaną zebrane w fazie okołooperacyjnej. Przewidywany czas od 5 do 8 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Torossian, Prof. MD, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD13-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .