Bewertung der Körperkerntemperatur bei der Verwendung von Zwangslufterwärmung oder einer aktiven Decke zur Vermeidung von perioperativer Hypothermie
Bewertung der perioperativen Körperkerntemperatur bei Verwendung von Zwangslufterwärmung oder BARRIER® EasyWarm zur Verhinderung einer unbeabsichtigten perioperativen Hypothermie: Ein offener, randomisierter Nicht-Unterlegenheitsvergleich
Diese Untersuchung wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob sich die Patientenerwärmung mit der aktiven selbstwärmenden Decke BARRIER® EasyWarm im Hinblick auf die perioperative Körperkerntemperatur von der aktiven Erwärmung mit forcierter Lufterwärmung unterscheidet.
Eine nicht unterlegene, prospektive, offene, randomisierte, parallele Untersuchung.
Randomisierte Probanden erhalten eine aktive Erwärmung mit BARRIER® EasyWarm oder mit forcierter Lufterwärmung. Alle Probanden können eine Rettungswärmung erhalten, wenn ihre Kerntemperatur unter 35,5 °C fällt. Die Rettungserwärmung ist optional und als Pflegestandard der Einrichtung zur Vermeidung von Unterkühlung definiert.
Der Hauptzweck besteht darin, zu untersuchen, ob zwischen den beiden Behandlungsgruppen ein klinisch relevanter Unterschied in der Körperkerntemperatur besteht.
Insgesamt werden 60 Probanden in die Untersuchung eingeschlossen, d. h. 30 Probanden in jeder Behandlungsgruppe. Die Zahl beinhaltet eine Drop-out-Rate von 30 %.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marburg, Deutschland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0424
- Ullevål - Oslo Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SB
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung, d. h. der Proband muss in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen
- Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Subjekt, das für eine Operation mit einer Mindestdauer von 60 Minuten und einer Höchstdauer von 120 Minuten geplant ist
- Geplante Operationen müssen vollständig unter Vollnarkose durchgeführt werden
- Der Proband muss in der Lage sein, Temperaturbeurteilungen über eine Ösophagus-Temperatursonde während der Vollnarkose und über ein orales Thermometer vor und nach der Vollnarkose sowie im prä- und postoperativen Bereich zu erhalten
- Der Proband muss eine orale Temperaturmessung von mindestens 36,0 °C haben bei der ersten Messung in der präoperativen Einstellung
- Der geplante chirurgische Eingriff des Probanden muss mindestens 30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose Zeit zum Aufwärmen mit einem vollständig aktivierten BARRIER® EasyWarm lassen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 4 oder höher
- Bekannter Diabetes mit einem HbA1c von mehr als 6 %
Relevante Krankengeschichte (z. B. Neuropathie, periphere Gefäßerkrankung, Durchblutungsstörung oder andere), die ein Risiko darstellt für/für:
- Die normale Temperaturregulation des Subjekts oder
- Wahrnehmung der Außentemperatur bzw
- Subkutane Lipoatrophie
Aktuelle Anwendung von Begleitmedikationen, die ein relevantes Risiko darstellen für/von:
- Die normale Temperaturregulation des Subjekts oder
- Wahrnehmung der Außentemperatur bzw
- Subkutane Lipoatrophie
- Epidural-/Spinalanästhesie
- Eine orale Temperaturmessung ≥ 37,5°
- Kontraindikationen für die Speiseröhren-Temperatursonde und das orale Thermometer
- Vorhandensein von Haut- und Weichteilerkrankungen in direkt vom Gerät abgedeckten Bereichen in den beiden Behandlungsgruppen (z. Druckgeschwüre, klinisch signifikante Psoriasis, Dermatitis oder jede andere Unterbrechung der Hautintegrität, die durch direkte Hitze beeinträchtigt würde)
- Schwangerschaft
- Schwere Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Prüfarzt und/oder Mölnlycke Health Care beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aktive selbstwärmende Decke
Aktive Erwärmung mit der aktiven selbstwärmenden Decke BARRIER® EasyWarm während der perioperativen Phase
|
BARRIER® EasyWarm ist eine selbstwärmende Einwegdecke, die Wärme durch eine exotherme chemische Reaktion erzeugt, die durch Kontakt mit Luft ausgelöst wird und aus der Oxidation von Eisen resultiert.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwangslufterwärmungsvorrichtung
Aktive Erwärmung mit forcierter Lufterwärmung (FAW) während der intraoperativen Phase.
|
Zwangslufterwärmung ist ein Temperaturmanagementgerät, bei dem erhitzte Luft verwendet wird, um Gegenstände durch Konvektion zu erwärmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Unterschied in der Körperkerntemperatur in den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Die Probanden werden für einen Tag Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet, Daten werden während der perioperativen Phase erhoben. Voraussichtlich zwischen 5-8 Stunden.
|
Temperaturbewertungen werden mit einer Ösophagus-Temperatursonde durchgeführt, wenn sich das Subjekt in Vollnarkose befindet, und mit einem oralen Thermometer für alle anderen Temperaturbewertungen, die vor, während und nach der Operation durchgeführt werden.
Der Mittelwert wird aus allen prä-, intra- und postoperativen Temperaturmessungen berechnet.
|
Die Probanden werden für einen Tag Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet, Daten werden während der perioperativen Phase erhoben. Voraussichtlich zwischen 5-8 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Torossian, Prof. MD, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD13-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .