周術期の低体温を防ぐために強制空気加温またはアクティブブランケットを使用する場合の深部体温の評価
2015年10月14日 更新者：Molnlycke Health Care AB
不注意な周術期低体温症を防ぐために強制空気加温またはBARRIER® EasyWarmを使用する場合の周術期中核体温の評価：非盲検無作為化非劣性比較
この調査は、BARRIER® EasyWarm アクティブ自己加温ブランケットを使用した患者の加温が、周術期の中核体温に関して、強制空気加温によるアクティブ加温と比較して異なるかどうかを調査するために行われました。
非劣性、前向き、非盲検、無作為化、並行調査。
無作為化された被験者は、BARRIER® EasyWarm または強制空気加温による能動加温を受けます。 深部体温が 35.5°C を下回った場合、すべての被験者はレスキュー ウォーミングを受けることができます。 レスキュー加温はオプションであり、低体温症を防ぐための施設の標準的なケアとして定義されています。
主な目的は、2 つの治療グループ間で深部体温に臨床的に関連する違いがあるかどうかを調査することです。
合計60人の被験者が調査に含まれます。つまり、各治療グループに30人の被験者が含まれます。 この数値には、30% のドロップアウト率が含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントの提供、つまり被験者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、署名できる必要があります。
- 18歳以上の男女
- -最短60分、最長120分の手術が予定されている被験者
- 予定された手術は、全身麻酔下で完全に実行する必要があります
- -被験者は、全身麻酔下で食道温度プローブを介して、および全身麻酔の前後および手術前後の領域で口腔体温計を介して温度評価を受けることができなければなりません
- 被験者は、少なくとも36.0°Cの口腔温度測定値を持っている必要があります 術前設定で最初に測定したとき
- 被験者の予定された外科的処置では、全身麻酔導入の少なくとも 30 分前に、完全に有効化された BARRIER® EasyWarm で温める時間を確保する必要があります。
除外基準:
- -米国麻酔学会（ASA）の評価が4以上の被験者
- -HbA1cが6％を超える既知の糖尿病
-次のリスクを示す関連する病歴（例：神経障害、末梢血管疾患、循環障害など）：
- 被験者の通常の体温調節または
- 外部温度の知覚または
- 皮下脂肪萎縮症
-関連するリスクを示す併用薬の現在の使用：
- 被験者の通常の体温調節または
- 外部温度の知覚または
- 皮下脂肪萎縮症
- 硬膜外/脊椎麻酔
- 37.5°以上の口腔体温測定
- 食道温度プローブおよび口腔体温計の禁忌
- 2 つの治療グループで、デバイスが直接カバーする領域に皮膚と軟部組織の障害がある (例: 褥瘡、臨床的に重大な乾癬、皮膚炎、または直接熱によって影響を受ける皮膚の完全性のその他の中断)
- 妊娠
- -治験責任医師および/またはMölnlycke Health Careによって判断された、プロトコルに対する重大な不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ自己保温ブランケット
周術期の BARRIER® EasyWarm アクティブ自己加温ブランケットによるアクティブ加温
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BARRIER® EasyWarm は使い捨ての自己加温ブランケットで、空気に触れると鉄が酸化して発熱する化学反応によって熱を発生します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：強制空気加温装置
術中フェーズ中の強制空気加温 (FAW) によるアクティブ加温。
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強制空気加温は、加熱された空気が対流によって対象を温めるために使用される温度管理ユニットです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの治療群における深部体温の差。
時間枠：被験者は、入院中の1日間追跡され、データは周術期に収集されます。 5～8時間程度が目安です。
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温度評価は、被験者が全身麻酔下にある場合は食道温度プローブを使用して行われ、術前、術中、および術後に実行される他のすべての温度評価については経口体温計によって行われます。
平均値は、術前、術中、術後に測定されたすべての温度で計算されます。
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被験者は、入院中の1日間追跡され、データは周術期に収集されます。 5～8時間程度が目安です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Torossian, Prof. MD、Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月14日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。